Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica e organica e frequenza. Gli effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati generalmente definiti tramite i dati globali di sicurezza ottenuti dalla popolazione arruolata negli studi clinici e sono riportati quando l'incidenza e' superiore a quanto osservatocon placebo. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati post-merketing e riferiti ai tassi delle segnalazioni piuttosto che alla loro reale frequenza. Uso del ropinirolo nella malattia di Parkinson. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni. Non comuni: reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni), che includono delusione, paranoia, delirio. E' stato riferito che i pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il ropinirolo, in particolare a dosi elevate hanno mostrato segno di gioco d'azzardo patologico, aumentodella libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Comuni: confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza. Comuni: capogiri (incluse vertigini). Non comuni: eccessiva sonnolenza diurna, improvvisi attacchi di sonno. Il ropinirolo e' associato con la sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a episodi di eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Uso negli studi in monoterapia. Molto comuni: sincope. Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Molto comuni: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson allo stadio avanzato, la discinesia puo' verificarsi durante la titolazione iniziale del ropinirolo. Negli studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione posturale. L'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente gravi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: bruciore di stomaco. Uso negli studi in monoterapia. Comuni: vomito, dolore addominale. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: aumento degli enzimi epatici. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Uso negli studi in monoterapia. Comuni: edema alle gambe. Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo. Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la piu' comune reazione avversa e' stata la nausea. Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati esono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo. Non comuni: confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione posturale, ipotensione. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, nausea. Comuni: dolore addominale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: fatica. Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni.

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off"). Per il trattamentosintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.

Ipersensibilita' al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIAE' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Nel trattamento della malattia di Parkinson: il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale.Inizio del trattamento: Durante la prima settimana, la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente. Settimana 1, dose 0,25 mg, dose totale/die 0,75 mg; settimana 2, dose 0,5 mg, dose totale/die 1,5; settimana 3, dose 0,75 mg, dose totale/die 2,25; settimana 4, dose 1,0 mg, dose totale/die 3,0. Regime terapeutico: successivamente alla titolazione iniziale della dose, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata settimanalmente tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (da 1,5 a 3 mg/die). La risposta altrattamento puo' essere osservata con una dose di ropinirolo compresatra 3 e 9 mg/die. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata fino a che non sia stata stabilita una risposta terapeutica accettabile. Dosi superiori ai 24 mg/die non sono state studiate negli studi clinici; pertanto tali dosi non devono essere superate. Quando il ropinorolo viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, la dose di levodopa deve essere gradualmente ridotta a seconda della risposta sintomatica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati con ropinirolo come terapia aggiuntiva, la levodopa e' stata gradualmente ridotta di circa il 20%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato che ricevono ropinirolo in associazione con levodopa, durante la titolazione iniziale di ropinirolo puo' verificarsi discinesia. Negli studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinirolo, prima di iniziare la terapia con ropinirolo devono essere seguite le linee guidadel titolare dell'autorizzazione sull'interruzione del trattamento. Trattamento della sindrome delle gambe senza riposo: e' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Il ropinirolo deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto, tuttavia la dose puo' essere assunta fino a treore prima di coricarsi. Il ropinirolo puo' essere assunto con cibo per migliorare la tolleranza gastrointestinale. Inizio del trattamento (prima settimana): la dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come specificato sopra) per due giorni. Se tale dose risulta ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana. Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti): successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale. La dosemedia negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo moderata o grave, e' stata di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana. La dose puo' poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana,nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici la dose e' stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg unavolta al giorno. Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo. Titolazione della dose nella sindrome delle gambe senza riposo. Settimana 2, dose 1 volta al giorno 1 mg; settimana 3, dose 1 volta al giorno 1,5 mg; settimana 4, dose 1 volta al giorno 2 mg; settimana 5, dose 1 volta al giorno 2,5 mg; settimana 6, dose 1 volta al giorno 3 mg; settimana 7, dose 1 volta al giorno 4 mg. Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti. La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento. A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessita' di proseguire il trattamento. Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare dalla titolazione della dose come sopra riportato. Come per altri agonisti della dopamina, il ropinirolo deve essere interrotto gradualmente riducendo il numero di dosi giornaliere nell'arco di una settimana. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato l'uso del ropinirolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Nei pazienti oltre i 65 anni la clearance del ropinirolo si riduce. Quindi, l'incremento della dose deve essere graduale e basato sulla risposta sintomatica al trattamento. Nei pazienti parkinsoniani con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non e' necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.CONSERVAZIONEBlister: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Contenitore HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggere dalla luce e dall'umidita'.AVVERTENZEA causa dell'azione farmacologica del ropinirolo, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale). Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. La somministrazione concomitante del ropinirolo con antipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Bisogna esercitare cautela quando questi composti sono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa delpotenziale sconosciuto di insorgenza di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici, o che ne hanno sofferto in passato, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusoil ropinirolo, per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono statiriportati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un'anamnesi di comportamenti compulsivi. Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Nei pazienti con sindrome delle gambesenza riposo questo fenomeno e' molto raro. Sono stati riportati, noncomunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane. In alcuni casi tali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchidi sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria. Durante il trattamento con il ropinirolo si puo' osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindromedelle gambe senza riposo, sintomi che compaiono piu' precocemente, e che si ripresentano nelle prime ore della mattina. Se cio' accade, il trattamento deve essere rivisto e puo' essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento. Lattosio: il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONII neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, talida rendere necessario un aggiustamento della dose dell'uno o l'altro farmaco. Il domperidone si oppone alle azioni dopaminergiche del ropinirolo a livello periferico e non attraversa la barriera emato-encefalica. Da qui la sua importanza come antiemetico nei pazienti con agonisti che agiscono a livello centrale. Non sono state osservate interazioni tra il ropinirolo e i altri farmaci comunemente usati nel trattamento della malattia di Parkinson ma e' pratica comune esercitare cautela quando si aggiunge un nuovo farmaco al regime di trattamento. Possono essere usati con cautela altri agonisti della dopamina. In uno studio su pazienti affetti da malattia di Parkinson che ricevono un trattamento concomitante con diossina, non sono state osservate interazioni tali da necessitare un aggiustamento di dose. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica ha evidenziato che, in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, i valori di Cmax e AUC per il ropinirolo aumentavano del 60% e 84% rispettivamente, con un potenzialerischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina (un substrato del CYP1A2), non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo puo' essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, e' necessario un aggiustamento della dose. E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con il ropinirolo, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Non sono disponibili informazioni sulla potenziale interazione tra ropinirolo e l'alcool. Come per altri medicinaliattivi a livello centrale, i pazienti devono essere consigliati di non prendere ropinirolo con alcol.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica e organica e frequenza. Gli effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati generalmente definiti tramite i dati globali di sicurezza ottenuti dalla popolazione arruolata negli studi clinici e sono riportati quando l'incidenza e' superiore a quanto osservatocon placebo. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati post-merketing e riferiti ai tassi delle segnalazioni piuttosto che alla loro reale frequenza. Uso del ropinirolo nella malattia di Parkinson. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni. Non comuni: reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni), che includono delusione, paranoia, delirio. E' stato riferito che i pazienti trattati con agonisti della dopamina per il trattamento della malattia di Parkinson, incluso il ropinirolo, in particolare a dosi elevate hanno mostrato segno di gioco d'azzardo patologico, aumentodella libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Comuni: confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza. Comuni: capogiri (incluse vertigini). Non comuni: eccessiva sonnolenza diurna, improvvisi attacchi di sonno. Il ropinirolo e' associato con la sonnolenza ed e' stato associato non comunemente a episodi di eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Uso negli studi in monoterapia. Molto comuni: sincope. Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Molto comuni: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson allo stadio avanzato, la discinesia puo' verificarsi durante la titolazione iniziale del ropinirolo. Negli studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione posturale. L'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente gravi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: bruciore di stomaco. Uso negli studi in monoterapia. Comuni: vomito, dolore addominale. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: aumento degli enzimi epatici. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Uso negli studi in monoterapia. Comuni: edema alle gambe. Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo. Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la piu' comune reazione avversa e' stata la nausea. Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati esono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo. Non comuni: confusione. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: sincope, sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione posturale, ipotensione. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, nausea. Comuni: dolore addominale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: fatica. Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante lagravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente superino i potenzialirischi per il feto. Allattamento: il ropinirolo non deve essere usatonelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Compresse 0,25 mg. Film di rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, talco. Compresse 0,5 mg. Film di rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E 172), indaco carminio (E132), ferro ossido rosso (E172). Compresse 1 mg. Film di rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E 172). Compresse 2 mg. Film di rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E172).

A causa dell'azione farmacologica del ropinirolo, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela. Si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento (a causa del rischio di ipotensione posturale). Il ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati. La somministrazione concomitante del ropinirolo con antipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Bisogna esercitare cautela quando questi composti sono somministrati in concomitanza con il ropinirolo, a causa delpotenziale sconosciuto di insorgenza di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici, o che ne hanno sofferto in passato, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusoil ropinirolo, per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono statiriportati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un'anamnesi di comportamenti compulsivi. Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Nei pazienti con sindrome delle gambesenza riposo questo fenomeno e' molto raro. Sono stati riportati, noncomunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane. In alcuni casi tali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchidi sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Il ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria. Durante il trattamento con il ropinirolo si puo' osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindromedelle gambe senza riposo, sintomi che compaiono piu' precocemente, e che si ripresentano nelle prime ore della mattina. Se cio' accade, il trattamento deve essere rivisto e puo' essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento. Lattosio: il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.