>>Disturbi del sistema immunitario. Sebbene molto rare, sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari, ivi compreso il rocuronio. In alcuni casi queste reazioni si sonorivelate fatali. A causa della possibile gravita' di queste reazioni,si deve sempre supporre che possano verificarsi e occorre adottare pertanto le precauzioni necessarie. Poiche' gli agenti bloccanti neuromuscolari sono noti per essere in grado di indurre rilascio di istamina a livello sia locale sia sistemico, durante la somministrazione di questi prodotti medicinali deve essere sempre tenuta in considerazione lapossibile comparsa di prurito e di reazioni eritematose nella sede diiniezione e/o di reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate, come broncospasmo e alterazioni cardiovascolari, per esempio ipotensione e tachicardia. Nei pazienti che ricevevano rocuronio bromuro sono stati riportati molto raramente eruzione cutanea, esantema, orticaria, broncospasmo e ipotensione. Nel corso di studi clinici, in seguito alla somministrazione rapida in bolo di 0,3-0,9 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, e' stato osservato solo un leggero aumento deilivelli plasmatici medi di istamina. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Nei pazienti che ricevevano rocuronio bromuro e' stato riportato molto raramente un prolungamento del blocco neuromuscolare. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Durante induzione di anestesia in rapida sequenza, e' stato riportato dolore all'atto dell'iniezione, specialmente quando il paziente non aveva ancora perso conoscenza completamente, e in particolare quando e' stato usato propofol come agente di induzione. Nel corso di studi clinici il dolore all'atto dell'iniezione e' stato osservato nel 16% (molto comune, >=1/10) dei pazienti che erano stati sottoposti a induzione di anestesia in sequenza rapida con propofol e in meno dello 0,5% (non comune, >=1/1000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati relativi all'uso del rocuronio bromuro durante la gravidanza nell'uomo, che consentano di valutare i potenziali danni peril feto. Nel corso di studi sugli animali non sono state osservate ne' embriotossicita' ne' teratogenicita' che potessero essere attribuiteal trattamento con il rocuronio bromuro. Tuttavia, gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla riproduzione. Somministrare alle donne in gravidanza soltanto quando assolutamente necessario e quando i benefici superano i rischi. L'uso del rocuronio bromuro durante il parto cesareo a dosi pari a 0,6 mg/kg di pesocorporeo non influenza il punteggio di Apgar, il tono muscolare o l'adattamento cardiorespiratorio fetale. Da un campione di sangue del cordone ombelicale e' evidente che si verifica solo un limitato trasferimento placentare di rocuronio bromuro, il quale non determina l'osservazione clinica di alcun effetto negativo per il neonato. Nota: dosaggi pari a 1,0 mg/kg di rocuronio bromuro sono stati valutati nel corso diinduzione di anestesia in sequenza rapida, ma non nelle pazienti con taglio cesareo. Non e' noto se il rocuronio bromuro venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di rocuronio bromuro in quantita' insignificanti nel latte materno. Altri farmaci di questa classe mostrano scarsa escrezione nel latte materno eun basso riassorbimento da parte del lattante. La decisione relativa alla continuazione/sospensione dell'allattamento al seno deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno e dei potenziali rischi per il lattante.

Come coadiuvante all'anestesia generale per agevolare l'intubazione tracheale durante l'introduzione di routine e in sequenza rapida, per procurare il rilassamento della muscolatura scheletrica durante gli interventi chirurgici. Come coadiuvante nelle unita' di terapia intensiva(UTI) (ad es. per agevolare l'intubazione) per usi a breve termine.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodioidrossido (per la regolazione del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.

Deve essere somministrato solo da medici esperti nell'uso di agenti bloccanti neuromuscolari, e solo quando sono disponibili, per un uso immediato, apparecchiature per la ventilazione controllata, per l'insufflazione di ossigeno e per l'intubazione tracheale. Poiche' il rocuronio bromuro provoca una paralisi dei muscoli respiratori, per i pazientitrattati con questo medicinale e' essenziale l'adozione di un supporto ventilatorio fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea. E' importante prevedere possibili difficolta' di intubazione, in particolare quando il rocuronio bromuro viene usato come parte di una tecnica di induzione in rapida sequenza. In seguito alla somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari possono verificarsi reazioni anafilattiche e devono quindi essere sempre adottate precauzioni per il trattamento di eventuali reazioni di questo tipo, in particolare nel caso di precedenti reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari. Devono inoltre essere adottate precauzioni speciali, poiche' inseguito all'uso di agenti bloccanti neuromuscolari sono state riportate reazioni allergiche crociate. Livelli di dosaggio di rocuronio bromuro superiori a 0,9 mg/kg potrebbero determinare un aumento della frequenza cardiaca. Questo effetto potrebbe agire in opposizione alla bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale. In generale, in seguito a un impiego a lungo termine di miorilassanti nei reparti di terapia intensiva, sono state osservate paralisi prolungata e/o debolezza della muscolatura scheletrica. Al fine di prevenireun possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o un sovradosaggio, si raccomanda vivamente di monitorare la trasmissione neuromuscolare nell'intero corso di utilizzo dei rilassanti muscolari. Inoltre, i pazienti devono ricevere un'analgesia e una sedazione adeguate. Oltre a questo, i dosaggi dei miorilassanti devono essere aggiustati fino a raggiungere gli effetti ottimali. Dopo l'uso a lungo termine nelle UTI di miorilassanti non depolarizzanti, soprattutto se combinati con corticosteroidi, e' stata riportata miopatia. Nel corso di studi su animali, il rocuronio bromuro non si e' rivelato un fattore di attivazione di ipertermia maligna. Poiche' il rocuronio bromuro viene escreto nelle urine e nella bile, questo prodotto medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/oinsufficienza renale clinicamente significative. In questi gruppi di pazienti e' stato osservato un prolungamento dell'azione del rocuroniobromuro con dosi pari a 0,6 mg/kg. Una lenta insorgenza d'azione potrebbe contribuire a disturbi associati a un tempo di circolazione prolungato, come malattie cardiovascolari, vecchiaia e stato edematoso, provocando in tal modo un aumento del volume di distribuzione. Utilizzarecon estrema cautela nei pazienti con una malattia neuromuscolare o inseguito a poliomielite, poiche' in questi casi la risposta agli agenti bloccanti neuromuscolari potrebbe essere alterata in modo notevole. L'entita' e la direzione di questa alterazione puo' variare in modo considerevole. Nei pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (sindrome di Lambert-Eaton) piccole dosi di rocuronio bromuro potrebbero esercitare effetti notevoli e il rocuronio bromuro deve essere aggiustato in funzione della risposta. Nel caso in cui la procedura chirurgica si svolga in condizioni ipotermiche, l'effetto di blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro risulta aumentato e la sua durata vieneprolungata. Nei pazienti obesi, quando le dosi somministrate vengono calcolate sulla base del peso corporeo effettivo, il rocuronio bromuropotrebbe mostrare un prolungamento della durata e del recupero spontaneo. I pazienti con ustioni sviluppano notoriamente resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio in funzione della risposta. Disturbi che potrebbero aumentare gli effetti del rocuronio bromuro Ipopotassiemia (ad es. dopo forte vomito, diarrea e terapia diuretica), ipermagnesemia, ipocalcemia(in seguito a trasfusioni massicce) ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia. Laddove possibile, devono pertanto essere corretti gravi disturbi elettrolitici, alterazioni del pH sanguignoo disidratazione. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino e, ai dosaggi raccomandati, puo' essere considerato essenzialmente "privo di sodio".