rocuronio kabi*iniet 10fl 50mg rocuronio fresenius kabi italia srl

Che cosa è rocuronio kabi iniet 10fl 50mg?

Rocuronio kabi soluzione iniettabile prodotto da fresenius kabi italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Rocuronio kabi risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di miorilassanti ad azione periferica.
Contiene i principi attivi: rocuronio bromuro
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rocuronio bromuro.
Codice AIC: 038603041 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Rocuronio bromuro e' indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione abituale (di routine) e a sequenza rapida, per ottenere un rilassamento muscoloscheletrico nel corso dell'intervento chirurgico. E' anche indicato comecoadiuvante nelle Unita' di Terapia Intensiva (e.g. per facilitare l'intubazione) per l'impiego a breve termine.

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Posologia

Il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito in maniera individuale per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono essere presi in considerazione il tipo di anestesia e la durata prevista dell'intervento, il tipo di sedazione e la durata prevista di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che sono somministrati contemporaneamente e le condizioni del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per monitorare il blocco neuromuscolare e il recupero. Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia quando viene raggiunta una certa concentrazione tissutale dellesostanze volatili. Di conseguenza, l'adattamento deve essere fatto somministrando dosi di mantenimento piu' piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocita' di infusione inferiori di rocuronio bromuro durante interventi di lunga durata (superiori ad 1 ora) in anestesia inalatoria. Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione tracheale e per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'uso nelle Unita' di Terapia intensiva. Questo prodotto medicinale e' inteso per uso singolo. >>Procedure chirurgiche. Intubazione tracheale: 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che porta a condizioni di intubazione adeguate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si raccomanda una dose di 1 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, dopo la quale si hanno condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo viene usata per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si raccomanda di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro. Dose di mantenimento: 0,15 mg di rocuronio bromuro per kg. In caso di anestesia inalatoria a lungo termine essa deve essere ridotta a 0,075 - 0,1 mg di rocuronio bromuro per kg. Le dosi di mantenimento si devono somministrare preferibilmente quando si assiste ad unrecupero dal blocco neuromuscolare dopo stimolazione di un valore pari al 25% del valore di controllo o quando si verificano da 2 a 3 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF). Infusione continua: 0,6 mg/kg di peso corporeo di rocuronio bromuro e ai primisegni di recupero dal blocco neuromuscolare iniziare la somministrazione per infusione. La velocita' d'infusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al10% del valore di controllo o di mantenere da 1 a 2 risposte dopo un treno di 4 impulsi (TOF). Negli adulti sotto anestesia endovenosa, la velocita' di infusione richiesta per mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli varia da 0,3 - 0,6 mg/kg/h. Sotto anestesia inalatoria la velocita' di infusione varia da 0,3 - 0,4 mg/kg/h. E' essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poiche' la velocita' di infusione varia da paziente a paziente e con la tecnica anestetica usata. Dosaggio nelle pazienti in gravidanza: nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, dal momento che dosi di 1,0 mg/kg non sono state studiate in queste pazienti. Il recupero del blocco neuromuscolare indotto da agentibloccanti neuromuscolari potrebbe essere nullo o non soddisfacente inpazienti che hanno ricevuto sali di magnesio per tossiemia gravidica,poiche' i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti il dosaggio del farmaco dovrebbe essere ridotto o aggiustato in base alla risposta alla contrazione. Dosaggio nei pazienti pediatrici: per i neonati (28 giorni-23 mesi) i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) le dosi raccomandate per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti. Per l'infusione continua nei pazienti pediatrici, le velocita' di infusione, con l'eccezione dei bambini, sono lestesse di quelle per gli adulti. Per i bambini potrebbero essere necessarie velocita' di infusione piu' elevate. Durante interventi chirurgici nei bambini si raccomandano velocita' di infusione iniziali identiche a quelle degli adulti e queste vanno poi aggiustate per mantenere una risposta di contrazione pari al 10% del valore di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF). L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici e' limitata. Pertanto il rocuronio bromuro non e' raccomandato per la facilitazione della intubazione tracheale durante induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici. Non ci sono dati che supportano l'uso di rocuronio bromuro nei neonati (0-1 mese). Dosaggio nei pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale: 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata, si deve prendere in considerazione una dose di 0,6 mgper kg, tuttavia un'adeguata condizione per l'intubazione puo' non stabilirsi fino a 90 secondi dopo la somministrazione del rocuronio bromuro. Indipendentemente dalla tecnica anestetica usata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti e' di 0,075 - 0,1 mg di rocuronio bromuro per kg e la velocita' di infusione raccomandata e' di 0,3 - 0,4 mg/kg/h. Dosaggio nei pazienti sovrappeso ed obesi: quando usato nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un pesocorporeo maggiore del 30% o piu' rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere ridotte prendendo in considerazione la massa corporea magra. >>Procedure in terapia intensiva. Intubazione tracheale: devono essere usate le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche. Il rocuronio bromuro e' somministrato per via endovenosa (e.v.) sia come bolo che come infusione continua.

Effetti indesiderati

I piu' frequenti effetti indesiderati sono dolore/reazione nel sito di iniezione, alterazioni delle funzioni vitali e prolungato blocco neuromuscolare. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazione anafilattica ad es. shock anafilattico, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: paralisi. Patologie cardiache. Molto rare: tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare: ipotensione, collasso cardiocircolatorio e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: broncospasmo; frequenza non nota: apnea, insufficienza respiratoria. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Molto rare: eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, angioedema, orticaria, prurito, esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Frequenza non nota: debolezza muscolo-scheletrica, miopatia steroidea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore/reazione nel sitodi iniezione. Esami diagnostici. Molto rari: incremento del livello di istamina, traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; molto rari: blocco neuromuscolare prolungato. >>Informazioni aggiuntivesulle reazioni avverse. Reazione anafilattica: sono state riportate gravi reazioni anafilattiche ai bloccanti neuromuscolari, in alcuni casi anche letali. Per la possibile gravita' di queste reazioni, si deve in ogni caso tenere in conto che tali reazioni possono verificarsi e che bisogna prendere le necessarie precauzioni. Reazioni nel sito di iniezione: durante l'induzione di anestesia a sequenza rapida, e' stato segnalato dolore nel sito di iniezione, specialmente quando il paziente non aveva completamente perso conoscenza ed in particolare quando veniva usato propofol come agente inducente. Negli studi clinici, il dolore all'iniezione e' stato osservato nel 16% dei pazienti che venivanosottoposti ad anestesia a sequenza rapida con propofol ed in meno dello 0,5% dei pazienti nei quali la sequenza rapida veniva indotta con fentanil o tipental. Incremento del livello di istamina: poiche' e' noto che i bloccanti neuromuscolari sono in grado di indurre rilascio di istamina, sia localmente che a livello sistemico, quando si somministrano questi farmaci, bisogna considerare la possibile comparsa di prurito ed eruzioni eritematose nel sito di iniezione, ma anche la comparsadi reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate come broncospasmo e alterazioni cardiovascolari ad es. ipotensione e tachicardia. Eruzione cutanea, esantema, orticaria, broncospasmo e ipotensione sono stati rilevati raramente in pazienti trattati con rocuronio bromuro. In studi clinici si e' osservato solo un leggero aumento del livello plasmatico medio di istamina a seguito di rapida somministrazione in bolo di 0,3-0,9 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Blocco neuromuscolare prolungato: la piu' frequente reazione avversa agli agentibloccanti non-depolarizzanti consiste nella estensione della azione farmacologica oltre il periodo di tempo necessario. Questo puo' andare dalla debolezza muscolare scheletrica fino ad una paralisi profonda e prolungata che puo' dare insufficienza respiratoria o apnea.

Indicazioni

Rocuronio bromuro e' indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione abituale (di routine) e a sequenza rapida, per ottenere un rilassamento muscoloscheletrico nel corso dell'intervento chirurgico. E' anche indicato comecoadiuvante nelle Unita' di Terapia Intensiva (e.g. per facilitare l'intubazione) per l'impiego a breve termine.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al rocuronio bromuro o allo ione bromuro o ad uno degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili; acido acetico glaciale (per correzione del pH); sodio cloruro; sodio acetato triidrato.

Avvertenze

Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solamente da personalecon esperienza, pratico con l'uso dei bloccanti neuromuscolari. Dato che il rocuronio bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratorie' obbligatorio un supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo farmaco fino a che non venga ripristinata un'adeguata respirazione spontanea. E' importante prevedere le difficolta' di intubazione, soprattutto nella tecnica di induzione a sequenza rapida. Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari, anche per il medicinale e' stata riportata una residua curarizzazione. Al fine di prevenire complicazioni risultanti da una residua curarizzazione, si raccomanda di estubare solamente quando il paziente si sia sufficientemente ripreso dal blocco neuromuscolare. Vanno tenuti in considerazione altri fattori che possono causare una curarizzazione residua dopo estubazione nella fase post- operatoria (come interazioni con farmaci o le condizioni del paziente). Se non usati come procedura standard nella pratica clinica, possono essere presi in considerazione l'impiego di un antidoto, specialmente in quei casi in cui si verifica piu' frequentemente curarizzazioneresidua. E' fondamentale assicurarsi che il paziente stia respirando spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciare la salaoperatoria dopo l'anestesia. Reazioni anafilattiche possono manifestarsi dopo somministrazione di miorilassanti. Si devono sempre prendere precauzioni per il trattamento di tali reazioni. Soprattutto in caso di precedenti reazioni anafilattiche ai miorilassanti, si devono prendere speciali precauzioni dato che sono state riportate reazioni allergiche crociate ai miorilassanti. Livelli di dosaggio piu' alti di 0,9 mgper kg di rocuronio bromuro possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe controbilanciare la bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale. In generale, a seguitodi un uso a lungo termine di miorilassanti nelle Unita' di Terapia Intensiva, e' stata notata una prolungata paralisi e/o debolezza muscolo-scheletrica. Al fine di precludere il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosaggio, si raccomanda vivamente che la trasmissione neuromuscolare venga monitorata attraverso l'uso di miorilassanti. In aggiunta, i pazienti devono ricevere una adeguata analgesia e sedazione. Inoltre, i miorilassanti devono essere dosati a seconda della risposta individuale del paziente. Poiche' il rocuronio bromuro e' sempre usato con altre sostanze e poiche' esiste la possibilita', durante l'anestesia, che si manifesti ipertermia maligna, anche in assenza di sostanze scatenanti, i clinici devono conoscere bene i sintomi precoci, la diagnosi di conferma e il trattamento dell'ipertermia maligna prima di iniziare una qualsiasi anestesia. In studi effettuatisu animali si e' dimostrato che il rocuronio bromuro non e' un fattore scatenante l'ipertermia maligna. E' stata riportata miopatia dopo uso a lungo termine di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in contemporanea a corticosteroidi. La loro co- somministrazione dovrebbe essere ridotta a periodi piu' brevi possibile. Il rocuronio deve esseresomministrato solo dopo il recupero completo dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina. Le seguenti condizioni possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del rocuronio bromuro. Il rocuronio bromuro viene escreto con le urine e la bile. Pertanto, deveessere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o con danno renale. In questo gruppo dipazienti e' stato osservato un prolungamento dell'azione con dosi di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolazione quali malattie cardiovascolari, eta' avanzata e stato edematoso che comportano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad una piu' lenta insorgenza dell'effetto. Il rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poiche'in questi casi la risposta ai miorilassanti puo' essere considerevolmente alterata. L'ampiezza e l'orientamento di questa alterazione puo' variare largamente. In pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (di Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di rocuronio bromuro puo' produrre un effetto profondo e il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere aggiustato secondo la risposta. In condizioni di ipotermia durante un intervento chirurgico, l'effetto del blocconeuromuscolare del rocuronio bromuro viene aumentato e la sua azione prolungata. Nei pazienti obesi, se le dosi somministrate sono calcolate sul reale peso corporeo, il rocuronio bromuro puo' produrre una durata prolungata ed un recupero spontaneo lento. E' noto che i pazienti ustionati sviluppano resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda che la dose venga aggiustata secondo la risposta. Condizioni che possono aumentare gli effetti del rocuronio bromuro:Ipopotassiemia (per esempio dopo forte vomito, diarrea o terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massicce), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia e cachessia. Gravi alterazioni elettrolitiche, pH ematico alterato o disidratazione devono essere pertanto corretti, quando possibile. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi e' sostanzialmente "privo di sodio".

Gravidanza e Allattamento

Esistono dati molto limitati sull'uso di rocuronio bromuro durante lagravidanza nell'uomo. Studi su animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Il rocuronio bromuro deve essere somministrato in gravidanza quando strettamente necessario; decidere se i benefici superano i rischi. L'uso di rocuronio bromuro durante il parto cesareo alle dosi di 0,6 mg/kg non altera il punteggio Apgar, il tono muscolare fetale o l'adattamento cardiorespiratorio. Da prelievi su sangue del cordone ombelicale risulta evidente che si verifica solo uno scarso passaggio placentare del rocuronio bromuro, che non porta ad osservare eventi avversi nel neonato. Sonostate studiate dosi di 1,0 mg/kg durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, ma non nelle pazienti sottoposte a parto cesareo. Non vi sono dati riguardanti l'uso del rocuronio bromuro durante l'allattamento. Altri farmaci di questa classe mostrano una piccola escrezione nel latte materno ed un basso assorbimento nel lattante. Studi su animali hanno mostrato che il rocuronio bromuro viene escreto nel latte in quantita' insignificanti. La decisione se continuare o interromperel'allattamento al seno deve tenere conto dei benefici dell'allattamento materno e degli eventuali rischi per il bambino.

Interazioni con altri prodotti

E' stato dimostrato che i seguenti farmaci influenzano l'ampiezza e/ola durata dell'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. >>Effetto aumentato. Anestetici volatili alogenati: elevate dosi di tipental, metoesital, ketamina, fentanil, gammaidrossi-butirrato, etomidato e propofol. Altri miorilassanti non depolarizzanti: precedente somministrazione di succinilcolina. Uso concomitante ed a lungo termine di corticosteroidi e rocuronio in Unita' di Terapia Intensiva, che puo' risultare in un prolungamento degli effetti del blocco neuromuscolare o in miopatia. Antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi (ad esempio lincomicina e clindamicina), antibiotici polipeptidici, antibiotici acilaminopenicillinici, tetracicline, elevate dosi di metronidazolo; diuretici, tiamina, farmaci inibitori della MAO, chinidina e il suo isomero chinina, protamina, sostanze bloccanti adrenergiche, sali di magnesio, sostanze bloccanti i canali del calcio, sali di litio e anestetici locali (lidocaina e.v., bupivacaina epidurale). Effetto diminuito: neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati aminopiridinici; precedente somministrazione cronica di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina; noradrenalina, azatioprina (solo effetto transitorio e limitato), teofillina, calcio cloruro, potassio cloruro. >>Inibitori delle proteasi. Effetto variabile: la somministrazione di altri agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti in combinazione con il rocuronio bromuro puo' produrre attenuazione o potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell'ordine di somministrazione e dal bloccante neuromuscolareusato. La succinilcolina somministrata dopo il rocuronio bromuro puo'produrre potenziamento o attenuazione dell'effetto di blocco neuromuscolare indotto dallo stesso rocuronio bromuro. Effetto del rocuronio su altri farmaci. L'uso combinato con lidocaina puo' risultare in un effetto piu' rapido della lidocaina. E' stata segnalata ricurarizzazionedopo somministrazione post-operatoria di: aminoglicosidi, lincosamide, antibiotici polipeptidici ed acilamino- penicillinici; chinidina, chinina e sali di magnesio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservazione fuori dal frigorifero: il farmaco puo' esere conservato anche fuori dal frigorifero ad una temperatura fino a 30 gradi C per un massimo di 12 settimane dopo le quali deve essere eliminato. Il prodotto non deve essere rimesso nel frigorifero dopo che e' stato tenuto fuori. Il periodo di conservazione non deve superare la data di scadenza.