I piu' frequenti effetti indesiderati sono dolore/reazione nel sito di iniezione, alterazioni delle funzioni vitali e prolungato blocco neuromuscolare. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazione anafilattica ad es. shock anafilattico, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: paralisi. Patologie cardiache. Molto rare: tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare: ipotensione, collasso cardiocircolatorio e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: broncospasmo; frequenza non nota: apnea, insufficienza respiratoria. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Molto rare: eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, angioedema, orticaria, prurito, esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Frequenza non nota: debolezza muscolo-scheletrica, miopatia steroidea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore/reazione nel sitodi iniezione. Esami diagnostici. Molto rari: incremento del livello di istamina, traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; molto rari: blocco neuromuscolare prolungato. >>Informazioni aggiuntivesulle reazioni avverse. Reazione anafilattica: sono state riportate gravi reazioni anafilattiche ai bloccanti neuromuscolari, in alcuni casi anche letali. Per la possibile gravita' di queste reazioni, si deve in ogni caso tenere in conto che tali reazioni possono verificarsi e che bisogna prendere le necessarie precauzioni. Reazioni nel sito di iniezione: durante l'induzione di anestesia a sequenza rapida, e' stato segnalato dolore nel sito di iniezione, specialmente quando il paziente non aveva completamente perso conoscenza ed in particolare quando veniva usato propofol come agente inducente. Negli studi clinici, il dolore all'iniezione e' stato osservato nel 16% dei pazienti che venivanosottoposti ad anestesia a sequenza rapida con propofol ed in meno dello 0,5% dei pazienti nei quali la sequenza rapida veniva indotta con fentanil o tipental. Incremento del livello di istamina: poiche' e' noto che i bloccanti neuromuscolari sono in grado di indurre rilascio di istamina, sia localmente che a livello sistemico, quando si somministrano questi farmaci, bisogna considerare la possibile comparsa di prurito ed eruzioni eritematose nel sito di iniezione, ma anche la comparsadi reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate come broncospasmo e alterazioni cardiovascolari ad es. ipotensione e tachicardia. Eruzione cutanea, esantema, orticaria, broncospasmo e ipotensione sono stati rilevati raramente in pazienti trattati con rocuronio bromuro. In studi clinici si e' osservato solo un leggero aumento del livello plasmatico medio di istamina a seguito di rapida somministrazione in bolo di 0,3-0,9 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Blocco neuromuscolare prolungato: la piu' frequente reazione avversa agli agentibloccanti non-depolarizzanti consiste nella estensione della azione farmacologica oltre il periodo di tempo necessario. Questo puo' andare dalla debolezza muscolare scheletrica fino ad una paralisi profonda e prolungata che puo' dare insufficienza respiratoria o apnea.

Rocuronio bromuro e' indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione abituale (di routine) e a sequenza rapida, per ottenere un rilassamento muscoloscheletrico nel corso dell'intervento chirurgico. E' anche indicato comecoadiuvante nelle Unita' di Terapia Intensiva (e.g. per facilitare l'intubazione) per l'impiego a breve termine.

Ipersensibilita' al rocuronio bromuro o allo ione bromuro o ad uno degli eccipienti.

Acqua per preparazioni iniettabili; acido acetico glaciale (per correzione del pH); sodio cloruro; sodio acetato triidrato.

Il rocuronio bromuro deve essere somministrato solamente da personalecon esperienza, pratico con l'uso dei bloccanti neuromuscolari. Dato che il rocuronio bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratorie' obbligatorio un supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo farmaco fino a che non venga ripristinata un'adeguata respirazione spontanea. E' importante prevedere le difficolta' di intubazione, soprattutto nella tecnica di induzione a sequenza rapida. Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari, anche per il medicinale e' stata riportata una residua curarizzazione. Al fine di prevenire complicazioni risultanti da una residua curarizzazione, si raccomanda di estubare solamente quando il paziente si sia sufficientemente ripreso dal blocco neuromuscolare. Vanno tenuti in considerazione altri fattori che possono causare una curarizzazione residua dopo estubazione nella fase post- operatoria (come interazioni con farmaci o le condizioni del paziente). Se non usati come procedura standard nella pratica clinica, possono essere presi in considerazione l'impiego di un antidoto, specialmente in quei casi in cui si verifica piu' frequentemente curarizzazioneresidua. E' fondamentale assicurarsi che il paziente stia respirando spontaneamente, profondamente e regolarmente prima di lasciare la salaoperatoria dopo l'anestesia. Reazioni anafilattiche possono manifestarsi dopo somministrazione di miorilassanti. Si devono sempre prendere precauzioni per il trattamento di tali reazioni. Soprattutto in caso di precedenti reazioni anafilattiche ai miorilassanti, si devono prendere speciali precauzioni dato che sono state riportate reazioni allergiche crociate ai miorilassanti. Livelli di dosaggio piu' alti di 0,9 mgper kg di rocuronio bromuro possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe controbilanciare la bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale. In generale, a seguitodi un uso a lungo termine di miorilassanti nelle Unita' di Terapia Intensiva, e' stata notata una prolungata paralisi e/o debolezza muscolo-scheletrica. Al fine di precludere il possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o il sovradosaggio, si raccomanda vivamente che la trasmissione neuromuscolare venga monitorata attraverso l'uso di miorilassanti. In aggiunta, i pazienti devono ricevere una adeguata analgesia e sedazione. Inoltre, i miorilassanti devono essere dosati a seconda della risposta individuale del paziente. Poiche' il rocuronio bromuro e' sempre usato con altre sostanze e poiche' esiste la possibilita', durante l'anestesia, che si manifesti ipertermia maligna, anche in assenza di sostanze scatenanti, i clinici devono conoscere bene i sintomi precoci, la diagnosi di conferma e il trattamento dell'ipertermia maligna prima di iniziare una qualsiasi anestesia. In studi effettuatisu animali si e' dimostrato che il rocuronio bromuro non e' un fattore scatenante l'ipertermia maligna. E' stata riportata miopatia dopo uso a lungo termine di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in contemporanea a corticosteroidi. La loro co- somministrazione dovrebbe essere ridotta a periodi piu' brevi possibile. Il rocuronio deve esseresomministrato solo dopo il recupero completo dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina. Le seguenti condizioni possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del rocuronio bromuro. Il rocuronio bromuro viene escreto con le urine e la bile. Pertanto, deveessere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o con danno renale. In questo gruppo dipazienti e' stato osservato un prolungamento dell'azione con dosi di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Condizioni associate ad un prolungato tempo di circolazione quali malattie cardiovascolari, eta' avanzata e stato edematoso che comportano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad una piu' lenta insorgenza dell'effetto. Il rocuronio bromuro deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poiche'in questi casi la risposta ai miorilassanti puo' essere considerevolmente alterata. L'ampiezza e l'orientamento di questa alterazione puo' variare largamente. In pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (di Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di rocuronio bromuro puo' produrre un effetto profondo e il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere aggiustato secondo la risposta. In condizioni di ipotermia durante un intervento chirurgico, l'effetto del blocconeuromuscolare del rocuronio bromuro viene aumentato e la sua azione prolungata. Nei pazienti obesi, se le dosi somministrate sono calcolate sul reale peso corporeo, il rocuronio bromuro puo' produrre una durata prolungata ed un recupero spontaneo lento. E' noto che i pazienti ustionati sviluppano resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda che la dose venga aggiustata secondo la risposta. Condizioni che possono aumentare gli effetti del rocuronio bromuro:Ipopotassiemia (per esempio dopo forte vomito, diarrea o terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massicce), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia e cachessia. Gravi alterazioni elettrolitiche, pH ematico alterato o disidratazione devono essere pertanto corretti, quando possibile. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi e' sostanzialmente "privo di sodio".