rocaltrol 30 capsule 0,25mcg calcitriolo atnahs pharma netherlands bv
Che cosa è rocaltrol 30cps 0,25mcg?
Rocaltrol capsule molli prodotto da
atnahs pharma netherlands bv
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Rocaltrol risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di vitaminici.
Contiene i principi attivi:
calcitriolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula contiene 0,25 mcg o 0,50 mcg di calcitriolo.
Codice AIC: 024280012
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiploe le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con il medicinale non e' indicato.
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Posologia
La dose giornaliera ottimale va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. >>Osteodistrofia renale. L'efficacia del trattamento e' condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio, nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di0,25 mcg al giorno. Nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni.Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione del farmaco e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra nei limitinormali. La terapia sara' quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale del farmaco, da stabilire secondo le modalita' prima indicate, e' nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Posologie piu' elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti. >>Ipoparatiroidismo e rachitismo. La dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo,si puo' osservare talvolta una sindrome da malassorbimento; in questicasi possono occorrere dosi piu' elevate del farmaco. >>Osteoporosi post-menopausale. Si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia renale, e' assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione del medicinale va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio medico e' possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover). >>Informazioni di carattere generale. Stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100 ml), la dose va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, e' necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, iltrattamento con il prodotto puo' essere ripreso con una dose giornaliera piu' bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.
Effetti indesiderati
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il medicinale e' ben tollerato. In caso contrario, poiche' il prodotto ha un'attivita' D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioe' una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda dellagravita' e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico: le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazioni), fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione dellalibido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente,psicosi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.
Indicazioni
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiploe le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con il medicinale non e' indicato.
Controindicazioni ed effetti secondari
Stati di ipercalcemia: sintomi di intossicazione da vitamina D. Ipersensibilita' individuale gia' nota verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene. L'involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titaniodiossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Avvertenze
Poiche' il calcitriolo e' il metabolita attivo finale della vitamina D3, la vitamina D cosi' come i suoi derivati non vanno somministrati durante il trattamento con il prodotto. Poiche' l'iperdosaggio del farmaco puo' provocare ipercalcemia e in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, e' sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa di ipercalcemia e puo' quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e' indispensabile un controllo accurato della funzionalita' renale e della calcemia primadi iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con il farmaco.
Gravidanza e Allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non si e' ancora accertato se il calcitriolo viene escreto col latte materno. Come regola generale, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso per il periodo in cui si e' sotto terapie medicamentose in quanto molti farmaci sono eliminati con il latte. La sicurezza e l'efficacia nel bambino al di sotto dei tre anni di eta' non sono ancora state stabilite.
Interazioni con altri prodotti
Il medicinale va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l'ipercalcemia puo' aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del farmaco. Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con azione di induttori enzimatici (barbiturici, difenili-dantoina) puo' determinare una minore efficacia del prodotto e pertanto la necessita' di un incremento della posologia. Poiche' influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforo-fissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml). I farmaci contenenti magnesio non debbono esseresomministrati durante il trattamento con il prodotto onde evitare la comparsa d'ipermagnesiemia.
Equivalenti in base alle liste di trasparenza
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Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.