Frequenza reazioni avverse definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullosviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione.Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

L'assunzione di questo medicinale e' controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione. Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazioneverificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto.

Contenuto della capsula: magnesio stearato, silice colloidale, anidra; ipromellosa, cellulosa microcristallina. Rivestimento della capsula:titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172). L'inchiostro potrebbe o meno contenre idrossido di potassio.

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumentacon le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse. Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensita' da lieve a moderata. Queste reazioni non sononecessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l'uso del cerotto puo' portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui e' stato applicato il cerotto, se c'e' evidenza di una reazione locale piu' intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazionericonducibili a dermatite allergica da contatto dovuta al cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato lanegativita' al test allergologico e sotto stretto controllo medico. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti e i "caregivers" (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere adeguatamente istruti in merito. Titolazionedel dosaggio: subito dopo l'aumento della dose sono state osservate reazioni avverse. Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di rivastigmina e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti esi possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomitoo diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione puo' essere associata ad eventi seri. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo delseno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego dirivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria non e' stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramentoed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservatiin pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson. Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina. Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. Popolazioni particolari: i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. La rivastigmina puo' comunque essere utilizzata in questi pazienti ed e' necessario un attento monitoraggio. I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.