Esami diagnostici. Comune: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale; non comune: prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, anomalie all'esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, aumento della creatin-fosfochinasi ematica; raro: riduzione della temperatura corporea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, trombocitopenia; raro: granulocitopenia; non noto: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parkinsonismo, cefalea; comune: acatisia, capogiri,tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia; non comune: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, riduzione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attaccoischemico transitorio, disartria, alterazione dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell'eloquio, coordinazione anormale, ipoestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare,ischemia cerebrale, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia; raro: riduzione dell'acuita' visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore auricolare, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, tosse, congestionenasale, dolore laringofaringeo; non comune: sibilo, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia; raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco; non comune: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma; raro: occlusione intestinale, pancreatite,rigonfiamento delle labbra, cheilite. Patologie renali e urinarie. Comune: enuresi; non comune: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema; non comune: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi; raro: forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita'; non comune: debolezza muscolare, mialgia,dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico; raro: rabdomiolisi. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comune: anoressia, polidipsia; molto raro: chetoacidosi diabetica; non noto: intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni. Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario; non comune: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi; raro: otite media cronica. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; non noto: tromboembolismovenoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico; non comune: edema facciale, alterazione dell'andatura, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome influenzale, sete, fastidio al torace, brividi; raro: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremita' fredde. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: ipersensibilita' alfarmaco; non noto: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali; non noto: priapismo. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno; non comune: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo; raro: anorgasmia, appiattimento affettivo. Reazioni avverse riportate con formulazioni non orali. Esami diagnostici: diminuzione di peso, aumento della gamma glutamil-transferasi, aumento degli enzimi epatici. Patologie cardiache: bradicardia. Patologie del sistemaemolinfopoietico: neutropenia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni. Patologie dell'occhio: blefarospasmo. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie gastrointestinali: maldi denti, spasmi linguali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle natiche. Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni, gastroenteriti, ascessi sottocutanei. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:cadute. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Disturbi psichiatrici: depressione. Effetti di classe: nella fase post-marketing casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione di punta. In una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, si e' notato un aumento ponderale del peso. Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono stati segnalati con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

Trattamento della schizofrenia; trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari; trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondonoad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se' stessi o agli altri; trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizionedi risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400. Compresse 1 mg: ipromellosa. Compresse 2 mg: ipromellosa, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Compresse 3 mg: ipromellosa, lacca di alluminio giallo chinolina (E104). Compresse 4 mg: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio giallo chinolina (E104), lacca di alluminio indaco carminio (E132).

In vari studi clinici controllati su pazienti trattati con antipsicotici atipici e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, la cui eta' media era di 86 anni. Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo,condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici non e' stato associato a risultati simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questo risultato, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Bisogna comunque prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di co-trattamenti con altri potenti diuretici. Non e' stato osservato un aumento dell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. La disidratazione e' un fattore di rischio per mortalita' e, pertanto, deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. In questa categoria di pazienti e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolare (EACV), quali ictus e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone rispetto a quelli trattati con placebo. Un aumentato rischio non e' noto, ma non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer, pertanto, non devono essere trattati con risperidone, e deve essere tenuta in considerazione l'interruzione del trattamento. Il farmaco deve essere impiegato solo per il trattamento a breve termine dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenzadi Alzheimer da moderata a grave. I pazienti devono essere rivalutatiperiodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Casi di tromboembolismo venoso (VTE) sono stati riportati con agenti antipsicotici, e tutti i possibili fattori di rischio devono essere identificati prima e durante il trattamento con risperidone edevono essere adottate misure preventive. In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di trattamento. Nel periodo post-marketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento anti- ipertensivo. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note e il dosaggio deve essere gradualmente titolato secondo quanto raccomandato. In caso diipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' antagoniste dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso e, qualora se nemanifestassero i sintomi, deve essere considerata la possibilita' di interrompere il trattamento. Con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici. Prima di prescrivere antipsicotici a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (DLB), si deve valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson puo' peggiorare con l'uso di risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, ottundimento, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali, iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si consiglia di sottoporre i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio a un adeguato monitoraggio clinico. Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella nell'uomo potrebbe essere stimolata dallaprolattina, in questi casi occorre cautela nei pazienti con iperprolattinemia. Nel periodo post-marketing e' stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Occorre usare cautela quando risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note,storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogeni, oppure con storia di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva. Con il farmaco puo' verificarsi priapismo. Ai farmaci antipsicoticie' stata attribuita la compromissione della capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate. In questa popolazione e' necessario monitorare attentamente l'effetto sedativo di risperidone. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbemigliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Il prodotto e' stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Levariazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti perl'eta'. Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturita' sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente. A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina. Durante il trattamento con risperidone deve essere regolarmente effettuata una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Le compresse rivestite con film contengono lattosio.