Esami diagnostici: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, anomalie all'esameelettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, aumento della creatinfosfochinasi ematica, riduzione della temperatura corporea. Patologie cardiache: tachicardia, blocco atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, granulo citopenia, agranulocitosi. Patologie del sistemanervoso: parkinsonismo, cefalea, acatisia, capogiri, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia, mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, livello depresso dello stato di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbe dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell'eloquio, anomalie della coordinazione, ipoestesia, sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio: vista offuscata, congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, gonfiore oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia, riduzione dell'acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto: dolore auricolare, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo, respiro sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia, sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi gastrici, disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma, occlusione intestinale, pancreatite, gonfiore delle labbra, cheilite. Patologie renali e urinarie: enuresi, disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, eritema,angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi, forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita', debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico, rabdomiolisi. Patologie endocrine: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito, anoressia, polidipsia, chetoacidosi diabetica, intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi, otite media cronica. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore, tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico, edema facciale, disturbo della deambulazione, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome simil-influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi, edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremita' fredde. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: ittero. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali, priapismo. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, agitazione, disturbi del sonno, stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo, anorgasmia, appiattimento affettivo. La distonia comprende distonia, spasmimuscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie,contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Il tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. Ulteriori reazioni avverse riportate con risperidone in formulazione iniettabile a rilascio prolungatoma non con risperidone in forma orale. Esami diagnostici: calo ponderale, aumento di gamma-glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici. Patologie cardiache: bradicardia. patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni. Patologie dell'occhio: blefarospasmo. Patologie dell'orecchio edel labirinto: vertigini. Patologie gastrointestinali: mal di denti, spasmo della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore alle natiche. Infezioni e infestazioni: infezione delle vie respiratorie inferiori, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: caduta. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Disturbi psichiatrici: depressione. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiacoe torsioni di punta. E' stato riscontrato un incremento ponderale (anche in bambini ed adolescenti). Nei pazienti anziani con demenza sono stati segnalati: attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia,tremore, diarrea ed enuresi.

Trattamento della schizofrenia. Trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti condemenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere ase stessi o agli altri. Trattamento sintomatico a breve termine (finoa 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda unintervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti neltrattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E 171).

E' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. Anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. E' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici non e' stato associato ad osservazioni simili. Bisogna prestare attenzione e considerare i rischie i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. La disidratazione deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Inpazienti anziani con demenza, e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari. Un aumento delrischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il risperidone deve essere usato con cautela inpazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer: i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.Si raccomanda di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione ifattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. Informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segnie sintomi di potenziali EACV. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento. Il risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso: tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con risperidone e devono essere adottate misure preventive. Possono manifestarsi fenomeni diipotensione. Nel postmarketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Somministrare risperidone con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note titolare gradualmente la dose. In caso di ipotensione considerare una riduzione della dose. I medicinali con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva.Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, considerare la possibilita' di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. E' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome NeuroletticaMaligna. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta: sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso il risperidone. Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il risperidone, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), si devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il morbo di Parkinson puo' peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. L'aumento di tale sensibilita' puo' includere confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. In casi molto rari sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente: monitorarei pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. Nella fase di postmarketing e' stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT: occorre osservare cautela nella prescrizione del risperidone a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' cio' puo' aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di medicinali noti per causare il prolungamento del tratto QT. Il risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva. Durante il trattamento puo' verificarsi priapismo. I medicinali antipsicotici sono in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Prima di prescrivere risperidone a un bambino o a un adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo. In questa popolazione e' necessario tenerecostantemente sotto controllo l'effetto sedativo del risperidone per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato puo' migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Il risperidone e' stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea. Le variazioni dell'altezza risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. Gli effettidel trattamento a lungo termine con il risperidone sulla maturita' sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente. Deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Contiene lattosio.