Il farmaco puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dosepuo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata, a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcunipazienti potrebbe essere piu' appropriato ricorrere a una titolazionepiu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incrementodell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Il farmaco deve essere somministrato unavolta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del farmaco deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potra' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale e' di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi finoa 1 mg due volte al giorno. Il farmaco non deve essere usato per piu'di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Nei pazienti con peso >=50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare. Conservare nella confezione originale.AVVERTENZEIn una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso il farmaco, e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza,trattati con antipsicotici atipici. Negli studi clinici del farmaco controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e'stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone, rispetto ai pazienti trattati solocon risperidone o solo con furosemide. La disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego del farmaco nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi diictus nel singolo paziente. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento. Il farmaco deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata agrave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase inizialedi titolazione della dose. Nel postmarketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note. Incaso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilita' di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. Con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenzadella Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato dicoscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso il farmaco. Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il farmaco, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. In casi molto rari, durante il trattamento con il farmaco, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare neitumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. Nella fase di postmarketing e' stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Con il farmaco potrebbe verificarsi priapismo, a causadella sua attivita' di blocco dei recettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere lacapacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate. In questa popolazione e' necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Risperidone e' stato associato ad incrementi medidel peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. Acausa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.INTERAZIONICome con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamentodell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il farmaco potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmentenella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nel postmarketing, conl'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Nellafase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e diun trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il farmaco non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. E' stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio del farmaco quando viene iniziato o sospeso il rattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentanola concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare ildosaggio del farmaco quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina nonincide sulla farmacocinetica di risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita' di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva.L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con il farmaco in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia del medicinale. L'associazione del farmaco orale con paliperidone non e' raccomandata, poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate sono parkinsonismo, cefalea e insonnia. Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale. Non comuni: prolingamento del QT all'elettrocardiogramma, anomalie all'esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina,aumento della creatina fosfochiansi ematica. Rari: riduzione della temperatura corporea. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Non comuni: blocco atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpotazioni. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, trombocitopenia. Rare: granulocitopenia. Non note: agranulocitosi. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: parkinsonismo, cefalea. Comuni: acatisia, capogiri, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia. discinesia. Non comuni: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, livello depresso dello stato di coscienza, accidente cerevrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbe dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbi dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbi dell'eloquio, anomalie della coordinazione, ipoestesia. Rare: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbi cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento. >>Patologie dell'occhio. Comuni: vista offuscata. Non comuni: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia. Rare: riduzione dell'acutezza visiva,roteazione degli occhi, glaucoma. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolore auricolare, tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e nediastiniche. Comuni: disonea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo. Non comuni: respiro sibilante,polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia. Rare: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi gastrici. Non comuni: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma. Rare: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: enuresi. Non comuni: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, eritema. Non comuni: angioedema, mal di schiena, dolore alle estremita'. Non comuni: debolezza muscolare, mialgia, dolore alcollo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico. Rare: rabdomiolisi. >>Patologie endocrine. Rare: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito. Non comuni: anoressia, polidipsia. Molto rari: chetoacidosi diabetica. Non noti: intossicazione da acqua. >>Infezioni e infestazioni. Comuni: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie resporatorie superiori, infezioni del tratto urinario.Non comuni: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata,acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi. Rare: otite media cronica. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore. >>Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comuni: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico. Non comuni: edema facciale,disturbo della deambulazione, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi. Rari:edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremita' fredde. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'. Rari: ipersensibilita' al farmaco. Non noti: reazione anafilattica. >>Patologie epatobiliari. Rare: ittero. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali. Non note: priapismo. >>Disturbi psichiatrici. Molto comuni: isnonnia. Comuni: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Non comuni: stato confusionale,mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo. Rari: anorgasmia, appiattimento affettivo. L'iperprolattinemia puo' portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galatorrea. Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: parkinsonismo, acatisia, tremore, discinesia, distonia. Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma con risperdidone orale per la classificazione sistemica organica. >>Esami diagnostici: calo ponderale, aumento della gamma.glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici. >>Patologie cardiache: bradicardia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia. >>Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni. >>Patologie dell'occhio: blefarospasmo. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. >>Patologie gastrointestinali: mal di denti, spasmo della lingua. >>Patologie della cite e del tessuto sottocutaneo: eczema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'apparato osseo: dolore alle natiche. >>Infezioni e infestazioni: infezione delle vie respiratorie inferiori, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo. >>Trauma e avvelenamento: cadute. >>Patologie vascolari: ipertensione. >>Disturbi generali e condizioni del sitodi somministrazione: dolore. >>Disturbi psichiatrici: depressione.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide. Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli umani non e' noto. Pertanto, il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento:negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.