Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate sono parkinsonismo, cefalea e insonnia. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale. Non comuni: prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, anomalie all'esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica. Rari: riduzione della temperatura corporea. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Non comuni: blocco atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, trombocitopenia. Rare: granulocitopenia.Non note: agranulocitosi. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: parkinsonismo, cefalea. Comuni: acatisia, capogiri, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia. Non comuni: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, livello depressodello stato di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbe dell'attenzione, ipersonnia, capogiriposturali, disturbo dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell'eloquio, anomalie della coordinazione, ipoestesia. Rare: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento. >>Patologie dell'occhio. Comuni: vista offuscata. Non comuni: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia. Rare: riduzione dell'acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolore auricolare, tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo. Non comuni: respiro sibilante, polmoniteda aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia. Rare: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, diarrea, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza dellefauci, disturbi gastrici. Non comuni: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma. Rare: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: enuresi. Non comuni: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, eritema.Non comuni: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborrica, secchezza cutanea, ipercheratosi. Rare: forfora. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita'. Non comuni: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico. Rare: rabdomiolisi. >>Patologie endocrine. Rare: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito. Non comuni: anoressia, polidipsia. Molto rari: chetoacidosi diabetica. Non noti: intossicazione da acqua. >>Infezioni e infestazioni. Comuni: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario. Non comuni: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi. Rare: otite media cronica. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore. >>Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comuni: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico. Non comuni: edema facciale, disturbo della deambulazione, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi. Rari: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del medicinale, estremita' fredde. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'. Rari: ipersensibilita' al medicinale. Non noti: reazione anafilattica. >>Patologie epatobiliari. Rare: ittero. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali. Non note: priapismo. >>Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia. Comuni: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Non comuni: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo. Rari: anorgasmia, appiattimento affettivo. Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. E' importante notare chesono inclusi un piu' ampio spettro di sintomi, non necessariamente diorigine extrapiramidale. Elenco di reazioni avverse da farmaco associate e risperidone, identificate nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non riscontrate negli studi clinici su risperidone orale. >>Esami diagnostici: calo ponderale, aumento delle gamma-glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici. >>Patologie cardiache: bradicardia.>>Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia. >>Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni. >>Patologie dell'occhio: blefarospasmo. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. >>Patologie gstrointestinali: mal di denti, spasmo della lingua. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'apparato osseo: dolore alle natiche. >>Infezioni e infestazioni: infezione delle vierespiratorie inferiori, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo. >>Trauma e avvelenamento: cadute. >>Patologie vascolari: ipertensione. >>Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: dolore. >>Disturbi psichiatrici: depressione. Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT.

Il farmaco e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Il medicinale e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Il farmaco e' indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esisteun rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo aicriteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di unprogramma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone daparte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento deldisturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Ipersensibilita' al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, ipromellosa (E464), magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), glicole propilenico, ipromellosa (E 464), talco. Le compresse contengono anche i seguenti agenti coloranti: 2 mg giallotramonto (E 110), 3 mg giallo di crinolina-lacca di alluminio (E104),4 mg indigotina-lacca di alluminio (E132) e giallo di chinolina-laccadi alluminio (E104).

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso il farmaco, e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza,trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con il farmaco controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, e' stata osservata un'incidenza di mortalita' del 4,0% nei pazienti trattati con il farmaco rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Negli studi clinici del farmaco controllati verso placebo, condotti inpazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone, rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. La disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita',e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani condemenza. In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari, quali ictus e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con il farmaco, rispetto a quellitrattati con placebo. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Il farmaco deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica). Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilita' di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. Con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici. Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il farmaco, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbodi Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione,sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. Nella fase di postmarketing e' stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Occorre osservare cautela quando risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Con il farmaco potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' diblocco dei recettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Con gli antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori dirischio acquisiti per la VTE, tutti i potenziali fattori di rischio devono essere identificati prima e durante il trattamento con il farmaco e devono essere intraprese tutte le possibili misure preventive. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbodella condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisichee sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate. In questa popolazione e' necessario tenerecostantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Risperidone e' stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presain considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.