>>Infezioni ed infestazioni. Non comuni (>=1/1000, >Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari (>Patologie endocrine. Non comuni: aumento dose dipendente dei livelli di prolattina. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: iperglicemia, peggioramento di diabete preesistente. >>Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100, >Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, sedazione. Non comuni: tremore, bradicinesia, acatisia, vertigini. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata. >>Patologie cardiache Non comuni: tachicardia riflessa. Questo effetto indesiderato e' stato segnalato con dosi iniziali elevate. Molto rari: il risperidone puo' prolungare l'intervallo QT nell'ECG e pertanto non si puo' escludere torsione di punta. In questo caso, la terapia deve essere interrotta, ipertensione. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Rari (>=1/10.000, >Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: ipersalivazione. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale. Molto rari: vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzioni cutanee ed altre reazioni dovute ad ipersensibilita'. Molto rari: angioedema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: rigidita', distoniaacuta. >>Patologie renali e urinarie. Molto rari: enuresi. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzionidell'erezione, disturbi della eiaculazione, impotenza nell'uomo che in precedenza non presentava disturbi sessuali, disfunzione orgasmica. Rari: galattorrea, ginecomastia, disturbi del ciclo mestruale e amenorrea. Molto rari: priapismo. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: sonnolenza, affaticamento. Rari: aumento di peso. Molto rari: edema. >>Esami diagnostici. Molto rari: aumento dei livelli degli enzimi epatici. In seguito all'uso alungo termine di antipsicotici (mesi o anni) puo' verificarsi discinesia (specialmente discinesia tardiva) sia durante che dopo il trattamento. Come per i neurolettici classici, sono stati osservati alcuni casi di intossicazione da acqua dovuti a polidipsia o alla sindrome causata da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Inoltre, raramente sono stati osservati: convulsioni, peggioramento dello statodepressivo e disforia, alterata termoregolazione e sindrome neurolettica maligna.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del risperidone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Sono stati riscontrati effetti farmacologici sul parto e sullosviluppo postnatale, ma non si conoscono i potenziali rischi di tali effetti nell'uomo. Dai dati disponibili nell'uomo emerge che l'uso prolungato di antipsicotici fino al momento del parto puo' indurre disturbi extrapiramidali e sintomi da astinenza nel neonato. Pertanto, il risperidone deve essere usato in gravidanza solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali connessi con l'impiego del farmaco. >>Allattamento: i dati su un numero limitato di donne mostrano che il risperidone e il suo metabolita attivo sono escreti in piccolissime quantita'nel latte materno. Al momento non sono noti effetti nocivi sul neonato. L'uso del risperidone puo' aumentare la quantita' di latte in seguito all'aumento dei livelli di prolattina. Valutare il beneficio dell'allattamento materno contro il rischio potenziale per il neonato.

Trattamento delle psicosi schizofreniche. Trattamento di mantenimentodelle psicosi schizofreniche nei pazienti che hanno risposto al trattamento iniziale con risperidone. Trattamento delle forme gravi di aggressivita' nei pazienti affetti da forme avanzate di demenza. Trattamento di episodi maniacali moderati o severi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, talco (E553b), magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), polietilenglicole, titanio diossido (E171). Inoltre, solo in cpr 0,5 mg: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e polisorbato 80. Solo in cpr 2, 3 e 4 mg: giallo chinolina (E104) Solo in cpr 2 mg: lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110). Solo in cpr 4 mg: carminio d'indaco (E132). Solo in cpr 6 mg: lacca alluminio tartrazina (E102).

E' stato dimostrato un aumento di mortalita', rispetto al placebo, inpazienti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici atipici. In questi studi il trattamento concomitante con furosemide e risperidone e' stato associato a una maggiore incidenza di mortalita' rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli. Tuttavia il meccanismo di interazione non e' chiaro. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi) non e' stato associato a simili osservazioni. La disidratazione e' un noto fattore di rischio per l'aumento di mortalita' e deve percio' essere attentamente evitata in pazienti anziani con demenza. In studi clinici sono stati osservati aumenti di eventi indesideraticerebrovascolari di tre volte superiori in pazienti trattati con risperidone rispetto a quelli trattati con placebo. Si sconsiglia pertantola prescrizione di risperidone a pazienti affetti da demenza con una storia di accidenti cerebrovascolari/TIA (attacchi ischemici transitori), ipertensione o diabete. Il risperidone puo' causare ipotensione ortostatica, a causa della sua attivita' alfa-bloccante, specialmente durante la fase iniziale del trattamento quando la dose viene aumentata.Somministrare con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari (es. scompenso cardiaco, infarto miocardio, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o malattie cerebrovascolari) e la dose deve essere aumentata gradualmente. In caso di ipotensione deve essere presa in considerare una riduzione della dose. Si raccomanda cautela nella prescrizione con medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Usarecon cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (es. sindrome congenita da QTc lungo, malattie coronariche, disturbi della conduzione, aritmia, sindrome da QT lungo ereditaria) o nel trattamento concomitante con altri medicinali che inducono il prolungamento dell'intervallo QT o ipokaliemia. Deve essere evitata una terapia concomitante con altri neurolettici. Ridurre la dose in pazienti con insufficienza epatica o renale e negli anziani. Nei trattamenti a lungo termine con farmaci antipsicotici (specialmente se usati a dosi elevate) puo' verificarsi la comparsa di discinesia tardiva. Questi sintomi possono aggravarsi temporaneamente o persino comparire per la prima volta dopo interruzione del trattamento. Il rischio di irreversibilita' aumenta in pazienti anziani e soggetti con danno cerebrale organico. Si raccomanda di effettuare controlli periodici a partire da 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia e di informare i pazienti del rischio prima del trattamento. La comparsa di effetti indesiderati extrapiramidali e' inferiore quando il risperidone e' utilizzato nella dose antipsicotica ottimale rispetto alla terapia con aloperidolo. Qualora si manifestassero i sintomi di una discinesia tardiva, considerare la possibilita' di interrompere il trattamento. In caso di trattamento con neurolettici classici, puo' manifestarsi una sindrome neurolettica maligna sottoforma di ipertermia, tachipnea, sudorazione, rigidita' muscolare, instabilita' posturale, alterazioni dello stato di coscienza, leucocitosi e aumento della creatina fosfochinasi nel plasma. La comparsa di rabdomiolisi associata a insufficienza renale rappresenta generalmente una seria minaccia per la vita. In caso si verifichi una sindrome neurolettica maligna, il trattamento antipsicotico deve essere sospeso. Oltre alle normali terapie di supporto (riduzione dell'ipertermia e reidratazione), occorre somministrare anticolinergici e benzodiazepine. Nei casi gravi questi farmaci potrebbero non risultare sufficienti e pertanto dovranno essere somministrati dantrolene e/o agonisti dopaminergici. Se tuttavia neanche questo trattamento dovesse risultare adeguato o in caso di serio pericolo di vita, deve essere eseguita una terapia elettroconvulsivante. Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati molto raramente casi di iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente; si consiglia un appropriato monitoraggio. Il risperidone puo'ridurre la soglia di stimolo. In caso di prescrizione di risperidone a pazienti con malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy, e' possibile che si verifichi un peggioramento dei sintomi. Inoltre, aumentail rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. I neurolettici classici possono abbassare la soglia parossistica. Si consiglia prudenza nella somministrazione del farmaco in pazienti epilettici. La frequenza di vertigini, bradicardia e ferite causate dalla tendenza a cadere sembra essere maggiore negli anziani rispetto ai pazienti piu' giovani. Fino a oggi l'esperienza con risperidone in pazienti anziani e' limitata. Il medicinale non e' autorizzato nel trattamento di disturbi comportamentali associati alla demenza. Bambini e adolescenti: in mancanza di esperienza in casi di schizofrenia in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco in questa particolare categoria di pazienti. Non sono disponibili dati relativi al trattamento degli episodi maniacali in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Sintomi da astinenza: in rari casi, dopo l'improvvisa interruzione del trattamento con dosi elevate di preparati antipsicotici, sono state descritte sindromi acute da astinenza con nausea, vomito, sudorazione e insonnia. Possono quindi verificarsi la ricomparsa dei sintomi psicotici ed episodi di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Il trattamento deve essere interrotto gradualmente. Paradossalmente, gli antipsicotici possono potenziare sintomi quali eccitazione, agitazione e aggressivita'. Poiche' il risperidone potrebbe provocare un aumento del peso corporeo, avvisare i pazienti di regolare di conseguenza le proprie abitudini alimentari. Per pazienti con disturbi psicoorganici, vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati. Porre particolare cautela in soggetti con tumoridipendenti dalla prolattina (es. prolattinoma ipofisario) e possibilitumori dipendenti dalla prolattina (es. cancro al seno). Sono stati associati dismotilita' esofagea e aspirazione. Il risperidone e gli altri farmaci antipsicotici devono essere utilizzati con cautela in soggetti a rischio di polmonite da aspirazione. Somministrare con cautela in pazienti che saranno esposti a temperature estreme. Sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (VTE). E' necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per la VTE prima e durante il trattamento e adottare misure preventive. Il farmaco contiene lattosio. Le cpr da 2 mg contengono il colorante giallo tramonto, mentre le cpr da 6 mg contengono tartrazina; questi ingredienti possono causare reazioni allergiche.