>>Schizofrenia. Adulti: il farmaco puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior partedei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4e 6 mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto nonsono raccomandati. Anziani: iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. >>Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare. Adulti: il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore econ incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6mg di risperidone. L'uso continuo del farmaco deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani: iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. L'uso di risperidonenon e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' con mania bipolare per mancanza di dati sull'efficacia. >>Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale e' di0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarrebeneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. >>Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta': nei pazienti con peso >=50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentreper altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.AVVERTENZEPazienti anziani con demenza: Risperidone non e' concesso in licenza per il trattamento di disturbi comportamentali relativi alla demenza. E' stato evidenziato un aumento della mortalita' nei pazienti anzianicon demenza trattati. Uso concomitante di furosemide: e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone, rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. Considerare i rischi e i benefici di questaassociazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima didecidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici inconcomitanza a risperidone. La disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', va pertanto evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV): in pazienti anzianicon demenza e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici.Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. I pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV. Tenere in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento con risperidone. Impiegare il farmaco solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. In relazione all'attivita' alfa- bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica). E' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Somministrare con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio. In caso diipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali: i farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, considerare la possibilita' di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. E' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna. Inquesto caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici. Prima di prescrivere il farmaco a pazienti affetti daMorbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy, i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. In casi molto rari sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di diabetepreesistente. In alcuni casi, e' stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che puo' essere un fattore predisponente. E' statariportata molto raramente associazione con chetoacidosi, e, raramente, con il coma diabetico. I pazienti trattati con il farmaco devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. E' stato riportato aumento di peso. La crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina; si raccomanda cautela nei pazienti con pertinentestoria clinica. Usare con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino- dipendenti. E' stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Occorre cautela quando risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Usare con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Puo' verificarsi priapismo. Il farmaco e' in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere il prodotto a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto identificare tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia ed intraprendere misure preventive. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, valutare le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo; tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiandoil momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorarel'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini edegli adolescenti. Risperidone e' stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea. Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, considerare una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali edi altri disturbi del movimento. Contiene lattosio.INTERAZIONISi raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia, antiaritmici di classe III, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici, e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici, bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismoepatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Potenziale capacita' di Risperidone di influire su altri farmaci: risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool,oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Risperidone non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. Potenziale capacita' di altri farmaci di influire su Risperidone: e' stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti similipossono essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio del prodotto quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano laconcentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitoridel CYP 2D6, come chinidina, possono influenzare i livelli plasmaticidi risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare il dosaggio quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta- bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita' di risperidone, masolo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti con Risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di Risperidone. L'associazione della formulazione orale del farmaco con paliperidone non e' raccomandata,poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la loroassociazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.EFFETTI INDESIDERATIEsami diagnostici. Comuni: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale; non comuni: prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, anomalie all'esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica; rari: riduzione della temperatura corporea. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia; non comuni: blocco atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, trombocitopenia; rari: granulo citopenia; non note: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: parkinsonismo, cefalea; comuni: acatisia, capogiri, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia; non comuni: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza,sincope, livello depresso dello stato di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbe dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell'eloquio, anomalie della coordinazione, ipoestesia; rari: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbocerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comuni: vista annebbiata; non comuni: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia; rari: riduzione dell'acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolore auricolare, tinnito. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo; non comuni: respirosibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia; rari: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi gastrici; non comuni: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma; rari: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite. Patologie renali e urinarie. Comuni: enuresi; non comuni: ritenzione urinaria, disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, eritema; non comuni: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi; rari: forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita'; non comuni: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracicomuscoloscheletrico; rari: rabdomiolisi. Patologie endocrine. Rari: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comuni: diabete mellito, anoressia, polidipsia, iperglicemia; molto rari: chetoacidosi diabetica; non noti: intossicazione da acqua. Infezioni ed infestazioni. Comuni: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario; non comuni: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi; rari: otite media cronica. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; non nota: sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico; non comuni: edema facciale, disturbo della deambulazione,sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome simil-influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi; rari: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremita' fredde. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita', rari: ipersensibilita' al farmaco; non noti: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Rari: ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali; non note: priapismo. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia; comuni: ansia, agitazione, disturbi del sonno; non comuni: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo; rari: anorgasmia, appiattimento affettivo.Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non noti: sindrome da astinenza neonatale al farmaco. Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di Risperidone iniettabile a rilascio prolungato. Esami diagnostici: calo ponderale, aumento delle gamma- glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici. Patologie cardiache: bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia.Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni. Patologie dell'occhio: blefarospasmo. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie gastrointestinali: mal di denti, spasmo della lingua.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'apparato osseo: dolore alle natiche. Infezioni e infestazioni. Infezione delle vie respiratorie inferiori: infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo. Trauma e avvelenamento: cadute. Patologie vascolari: ipertensione. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: dolore. Disturbi psichiatrici: depressione. Effetti di classe: sono stati segnalati con risperidone casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci: aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes. Aumento ponderale: vi e' una maggiore incidenza di incremento ponderale per Risperidone. Pazienti anziani con demenza: sono stati segnalati attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare, infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni neglistudi su animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusi risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioniavverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazionidi agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essereattentamente monitorati. Il rischio potenziale per gli umani non e' noto. Pertanto, non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamentoal seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.