Esami diagnostici. Comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, =1/10): parkinsonismo, cefalea. Comune: acatisia, vertigini, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia. Non comune: insensibilita' agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, livello depresso di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, disturbo dell'attenzione, ipersonnia, stordimento posturale, disturbi dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbi della parola, coordinazione anomala, ipoestesia. Raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune: visioneoffuscata. Non comune: congiuntivite, iperemia oculare, suppurazione dell'occhio, gonfiore dell'occhio, secchezza degli occhi, aumento della lacrimazione, fotofobia. Raro: acuita' visiva ridotta, ruotare degliocchi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:mal d'orecchie, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore faringo-laringeo. Non comune: ansimare, polmonite, aspirazione, congestione polmonare, disturbi respiratori, crepitazione respiratoria, congestione del tratto respiratorio, disfonia. Raro: sindrome dell'apnea nel sonno, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia,, secchezza delle fauci, disagio allo stomaco. Non comune: disfagia, gastrite,incontinenza fecale, fecalomi. Raro: ostruzione intestinale, pancreatite, gonfiore delle labbra, cheilite. Patologie renali e urinarie. Comune: enuresi. Non comune: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema. Non comune: angioedema, lesioni della pelle, disturbi della pelle,prurito, acne, scoloramento della pelle, alopecia, dermatite seborroica, secchezza della pelle, ipercheratosi. Raro: forfora. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita'. Non comune: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore alle articolazioni, postura anomala, rigidezza articolare, dolore toracico muscoloscheletrico. Raro: rabdomiolisi. Patologie endocrine. Raro: secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito. Non comune: anoressia, polidipsia. Molto raro (<10.000): chetoacidosi diabetica. Non nota: intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni.Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie aree superiori, infezioni del tratto urinario. Raro: sinusite, infezione virale, infezione dell'orecchio, tonsillite, cellulite, otite media, infezione agli occhi,infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi. Raro: otite media cronica. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate. Con i farmaci antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, fatica, edema periferico, astenia, dolore toracico. Non comune: edema facciale, disturbi dideambulazione, sentirsi strano, lentezza nei movimenti, sintomi simil-influenzali, sete, fastidio al torace, brividi. Raro: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, sensazione di freddo alle estremita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Raro: ipersensibilita' al farmaco. Non nota: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Raro: itterizia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezione vaginale. Non nota: priapismo. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia. Comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Non comune: stato confusionale, mania, riduzione della libido, svogliatezza, nervosismo. Raro: anorgasmia, blunted affect. >>Effetti di classe: come per altri antipsicotici, con risperidone sono stati riportati rari casi di prolungamento QT dopo la commercializzazione. Altri effetti cardiaci legati alla classe riferiti con gli antipsicotici e che prolungano l'intervallo QT includono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione di punta. Acquisto di peso Le proporzioni di pazienti adulti >>Pazienti pediatrici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una frequenza >=5% nei pazienti pediatrici (tra 5 e 17 anni) e con almeno i doppio della frequenza osservata negli studi clinici in adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezionedelle vie aree superiori, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di risperidone in donne in gravidanza. Secondo i dati post-marketing sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato in seguito all'uso di risperidone durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Il risperidone non e' stato teratogeno in studi animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia evidentemente necessario. Se e' necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, tale interruzione non deve essere brusca. Allattamento: negli studi animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone venivano escreti nel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti anche nel latte umano in piccole quantita'. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avversenell'allattamento degli infanti. Pertanto, i vantaggi dell'allattamento al seno devono essere considerati contro i rischi potenziali per ilbambino.

Trattamento della schizofrenia. Trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati ai disturbi bipolari. Trattamento a brevetermine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave che non risponde ad approcci non farmacologici e quando esiste il rischio di danno per se stessi o per altri. Trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nei disturbi comportamentali nei bambini di eta' superiore ai 5 anni e negli adolescenti con funzione intellettuale al di sotto della media o ritardo mentale diagnosticato secondo i criteri DSM-IV, nei quali la gravita' dell'aggressivita' o altri comportamenti dirompenti richiedono trattamento farmacologico. Questo deve essere parte integrante di un programma di trattamento di maggiore portata, che includa interventi psicosociali ed educativi. Si raccomanda che risperidone sia prescritto da uno specalista in neurologia infantile e in psichiatria infantile e adolescenziale o da un medico cheabbia grande familiarita' con il trattamento dei disturbi comportamentali dei bambini e degli adolescenti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico; titanio diossido (E 171); macrogol 3350; talco (in cpr 1 e2 mg); ferro ossido III (E 172) e ferro ossido II (E 172) solo in cpr2 mg; giallo chinolina (E 104) solo in cpr 3 e 4 mg; carminio indaco (E132) solo in cpr 4 mg.

I pazienti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici atipici mostrano un'aumento della mortalita' rispetto al placebo. E' stataosservata una maggiore incidenza di mortalita' in pazienti trattati con furosemide e risperidone rispetto a pazienti trattati con il solo risperidone o la sola furosemide. L'aumento della mortalita' in pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due studi clinici su quattro. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato a risultati simili. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' stato un fattore di rischio complessivo per la mortalita' e deve pertanto essere attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Non si puo' escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Usare con cautelain pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Il rischio di eventi avversi cerebrovascolari e' stato significativamente piu' elevato in pazienti con demenza di tipo misto o vascolare rispetto a demenza di Alzheimer. Risperidone deve essere usato solo a breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave per integrare approcci non farmacologici che hanno efficacia limitata o nulla e in caso di potenziale rischio didanno a se stessi o agli altri. I pazienti devono essere riesaminati regolarmente e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata. A causa dell'attivita' alfa-bloccante di risperidone, puo'verificarsi ipotensione (ortostatica), soprattutto durante il periodoiniziale di titolazione della dose. Dopo la commercializzazione e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'uso concomitante di risperidone e trattamento antipertensivo. Usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota e il dosaggio deve esseregradualmente titolato secondo le raccomandazioni. In caso di ipotensione, deve essere tenuta in considerazione una riduzione della dose. Medicinali con proprieta' antagoniste dei recettori della dopamina sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del volto. Sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE); occorreidentificare tutti i fattori di rischio prima e durante il trattamento e devono essere prese misure di prevenzione. E' stata riportata l'insorgenza della sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema autonomo, coscienza alterata, ed elevati livelli di creatina fosfochinasi, con antipsicotici. La Malattia di Parkinson puo' peggiorare con risperidone. Iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente sono state riportatein casi molto rari durante il trattamento con risperidone. Usare con cautela in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina. Dopo la commercializzazione e' stato riferito molto raramente prolungamento QT. Esercitare cautela quando risperidone viene prescritto a pazienti con malattia cardiovascolare nota, storia familiare di prolungamento QT, bradicardia o disturbi degli elettroliti, poiche' puo' aumentare il rischio di effetti aritmogenici e nell'uso concomitante con medicinali noti per provocare il prolungamento dell'intervallo QT. Usare con cautela in pazienti con storia di attacchi epilettici o altre condizioni che potenzialmente riducono la soglia degli attacchi. A causa del suo effetto bloccante alfa-adrenergico, con il trattamento con risperidone puo' verificarsi priapismo. Ai farmaci antipsicotici sono stati attribuiti disturbinella capacita' di ridurre la temperatura corporea. Il farmaco contiene lattosio. >>Bambini e adolescenti. Prima di prescrivere risperidonea un bambino o a un adolescente con disturbi comportamentali, le cause del comportamento aggressivo devono essere valutate complessivamente, quali dolore o esigenze ambientali inappropriate. Gli effetti sedativi del risperidone devono essere attentamente monitorati in questa popolazione a causa delle possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Risperidone e' stato associato a aumenti medi nel peso corporeo e nell'indice di massa corporea. (BMI). Cambiamenti dell'altezza negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono rientrati nellanorma delle fasce di eta'. Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturazione sessuale e sull'altezza non sono stati adeguatamente studiati. A causa dei potenziali effetti dell'iperprolattinemia prolungata sulla crescita e sulla maturazione sessuale nei bambini e negli adolescenti, si deve prendere in considerazione una valutazione clinica regolare dello stato endocrinologico, che includa misurazione dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, monitoraggio della funzione mestruale, e altri potenziali effetti legati alla prolattina. Durante il trattamento con risperidone, devono inoltre essere condotti esami regolari dei sintomi extrapiramidali e degli altri disturbi del movimento.