Se non ci sono casi con il prodotto specifico. Frequenza sconosciuta:casi di tromboembolismo venoso, compresi i casi di embolia polmonare e dei casi di venosa trombosi profonda sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Se ci sono casi con prodotto specifico. Tromboembolismo venoso deve essere indicato come appropriato: risperidone e' generalmente ben tollerato e in molti casi e' stato difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base. Gli effettiindesiderati riportati in associazione all'uso di risperidone sono diseguito elencati. Comuni: insonnia, agitazione, ansieta', cefalea; meno comuni: sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi della concentrazione, stipsi, dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, visione offuscata, disturbi della sfera sessuale, incontinenza urinaria, rinite, rash ed altre reazioni allergiche. In corso di trattamento con risperidone e' stata riscontrata una minore incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici. Tuttavia, in alcuni casi possono manifestarsi i seguenti sintomi extrapiramidali: tremori, rigidita', aumento della salivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Tali sintomi sono generalmente modesti e reversibili con la riduzione della dose e/o con la somministrazione, se necessario, di farmaci anti-parkinson. Occasionalmente, in particolare dopo somministrazione di elevate dosi iniziali di risperidone, sono stati riportati ipotensione (ortostatica), tachicardia riflessa o ipertensione.Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati accidenticerebrovascolari: in studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con risperidone e' stato associato con una piu' alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo. E' stata anche riportata una riduzione del numero dei neutrofili e/o trombociti. Il farmaco puo' indurre un aumento dose- dipendente delle concentrazioni plasmatiche di prolattina con possibile conseguente comparsa digalattorrea, ginecomastia, alterazioni del ciclo mestruale e amenorrea. Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati aumentodi peso, edema e aumento dei livelli degli enzimi epatici. In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente. Come accade con i neurolettici classici, i seguenti effetti sono stati osservati occasionalmente in pazienti psicotici: intossicazione da acqua dovuta o a polidipsia o alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna (SNM), alterata termoregolazione (in rarissimi casi, generalmente conseguenti a numerosi fattori associati, compresi caldo o freddo eccessivi, possono comparire alterazioni gravi della temperatura corporea) e convulsioni. Sono stati osservati con risperidone o altri farmaci dellastessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolaricome torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Reazione avverse e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali.

Trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche; inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia; trattamento dell'episodio di mania nel disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; eta' pediatrica; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171).

Casi di tromboembolismo venoso (VTE) sono stati riportati con farmaciantipsicotici. Poiche' pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano i fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati, adottate le misure preventive prima e durante il trattamento con il farmaco. In relazioneall'attivita' alfa- bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di incremento della dose. In caso di ipotensione dovrebbe essere considerata la possibilita' di ridurre il dosaggio. Il medicinale dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. I farmaci con proprieta' antidopaminergiche possono indurre la comparsa di discinesia tardiva, prevalentemente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua e/o della faccia. E' stato riportato che la comparsa di effetti extrapiramidali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia tardiva. Poiche' con il farmaco e' stata riscontrata una minoreincidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici, il rischio di comparsa di discinesia tardiva dovrebbe diminuire. Qualora si manifestassero i segni ed i sintomi di una discinesia tardiva, dovrebbe essere considerata la possibilita' di interrompere ogni trattamento antipsicotico. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche della S.N.M. sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupor e al coma, e livelli elevati della creatininfosfo-chinasi. Altri sintomi possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva; particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione. Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Si raccomanda di dimezzare la dose iniziale e gli incrementi successivi nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale ed epatica. Al momento della prescrizione di antipsicotici, incluso il farmaco, a pazienti con malattia di Parkinson o Demenza a Corpi di Lewy, occorre valutare i rischi in relazione ai benefici poiche' in entrambi i gruppi di pazientie' maggiore il rischio di sviluppare la Sindrome Neurolettica Maligna, nonche' una aumentata sensibilita' agli antipsicotici. Quest'ultima puo' manifestarsi con confusione, alterazioni dello stato di coscienza, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre che con sintomi extrapiramidali. I neurolettici classici possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia prudenza nella somministrazione del farmaco in pazienti epilettici. I pazienti devono essere avvisati di astenersi dauna assunzione esagerata di cibo considerata la possibilita' di un aumento di peso corporeo durante il trattamento. Risperidone non e' autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischioper altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. In una metanalisi di diciassette studi clinici controllaticon antipsicotici atipici, incluso risperidone e' stato dimostrato unaumento di mortalita', rispetto al placebo, in pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici controllati versus placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata un'incidenza di mortalita' del 4% nei pazienti trattati con risperidone rispetto a 3.1 nei pazienti che avevano ricevuto il placebo. L'eta' media dei pazienti deceduti era d 86 anni (67-100). In questistudi, il trattamento con furosemide e risperidone e' stato associatoad una maggiore incidenza di mortalita' rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli. Tuttavia, il meccanismo di tale interazione non e' chiaro. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi), non e' stato associato con simili osservazioni. Non sono stati identificati elementi comuni tra i casi fatali. Tuttavia, bisogna osservare cautela e considerare i rischi e i benefici derivanti dal trattamento combinato con risperidone e furosemide, o derivanti dalla somministrazione congiunta di risperidone con altri diuretici potenti, prima di decidere se effettuare il trattamento. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' un noto fattore di rischio per l'aumento di mortalita' e dovrebbe, percio', essere attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza. In caso di terapia prolungata effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica e renale. Le compresse contengonolattosio. Iperglicemia: durante il trattamento sono stati riportati rarissimi casi di iperglicemia, o esacerbazione di un diabete preesistente. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio di sviluppo di diabete mellito.