Negli adulti risperidone puo' essere somministrato una o due volte algiorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose puo' essere portata a 4mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere piu' appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a una dose iniziale e di mantenimento inferiore. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosisuperiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Negli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mgdue volte al giorno. Il risperidone non e' raccomandato per l'uso neibambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Per quanto riguarda episodi maniacali nel disturbobipolare negli adulti il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose di 2 mg di risperidone. Aggiustamenti delle dosi, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Actavis deve essere valutato e giustificato periodicamente. Per gli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, occorre usare cautela. L'uso di risperidone non e' raccomandato in bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. Riguardo aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potra' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volteal giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il prodotto non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e deve essere rivalutata la necessita' di continuare la terapia. Per disturbi comportamentali in bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta', nei pazienti con peso >=50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.AVVERTENZEE' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici sul risperidone controllati con placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone, rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici, non e' stato associato a osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, ne' alcun motivo compatibile per le cause di morte osservate. Ciononostante, occorre prestareattenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanzacon il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale di mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. In studi clinici controllati con placebo su pazienti anziani con demenza, e' statoosservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus e attacco ischemico transitorio inpazienti trattati con risperidone, rispetto a quelli trattati con placebo. Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. I pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda aimedici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. Il risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. E' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Il risperidone deve essere somministrato con cautela inpazienti affetti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda una graduale titolazione della dose secondo quanto raccomandato. In casodi ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilita'di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. Con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza dellaSindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinofosfochinasisierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria e insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gliantipsicotici, incluso il risperidone. Il morbo di Parkinson potrebbepeggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento ditale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. E' stato segnalato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorreosservare cautela quando il risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. Con il risperidone potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco dei recettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attivita' fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attivita' anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione. Risperidone e' stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.INTERAZIONISi raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia, antiaritmici di classe III, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici, e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici, bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismoepatico di risperidone. Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il risperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Con l'impiego concomitante dirisperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il risperidone non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. E' stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva del risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare la dose di risperidone quando viene iniziato o sospesoil trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone,ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose di risperidone quando viene iniziatoo sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Ilverapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. La galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L'amitriptilina non incide sulla farmacocinetica del risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilita' del risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L'eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica del risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti con il risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia del risperidone. L'associazione del risperidone orale con paliperidone non e' raccomandata, poiche' il paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.EFFETTI INDESIDERATIFrequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto.Pertanto, il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazionidi agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. I neonati devono essere monitorati attentamente. Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno. E' stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibilisugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.