Schizofrenia: il farmaco puo' essere somministrato una o due volte algiorno. I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di risperidone. Ladose potrebbe essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere piu' appropriato ricorrere a unatitolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Agli anziani si raccomanda di iniziare il trattamentosomministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Il risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare: il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, seindicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo deve essere valutato e giustificato periodicamente. Agli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. L'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini/adolescenti con schizofrenia al di sotto di 18 anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potra' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio dadosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il prodotto non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della condotta: in bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta' (con peso >=50 kg), si raccomandadi iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno.Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria unadose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso CONSERVAZIONEGocce orali, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Compresse orodispersibili: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservarenella confezione originale.AVVERTENZEI dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e' aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non e' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Non e' stato osservato alcunaumento dell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienticon fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Il farmaco deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per ilpaziente di nuocere a se stesso o agli altri. In relazione all'attivita' alfa-bloccante del risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di aggiustamento della dose. Il farmaco deve essere somministrato con cautelain pazienti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda un aggiustamento graduale della dose secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livellidella creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici. La malattia di Parkinson potrebbe peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente arischio di Sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Durante il trattamento sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente. In alcuni casi e' stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che puo' essere un fattore di predisposizione. L'associazione con la chetoacidosi e' stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Un significativo aumento del peso corporeo e' stato segnalato con l'utilizzo del farmaco. Il peso dovrebbe essere misurato regolarmente. Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. E' stato segnalato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Occorre osservare cautela quando il risperidone e' prescritto a pazienti con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, poiche' potrebbe aumentare il rischiodi effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Con il prodotto potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco deirecettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto prima e durante la terapia devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o richieste ambientali inappropriate. In questa popolazione e' necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Il risperidone e'stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. A causa dei potenziali effetti di unaprolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini e adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Le compresse rivestite con film contengono lattosio. Le compresse orodispersibili contengono aspartame. Le compresse rivestite con film da 2 mg contengono giallo tramonto (E110).INTERAZIONICome con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamentodell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Risperidone deve essere usato con cautela in associazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il prodotto potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale morbo della Malattia di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nel postmarketing, con l'impiegoconcomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Nella fase postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il medicinale non mostra effetti clinicamente rilevanti sullafarmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. E' statoosservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare la dose di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmaticidi risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica del risperidone. La galantaminae il donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccantipotrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche del risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L'amitriptilina non incide sulla farmacocinetica di risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita'di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L'eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica del risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con il prodotto in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocineticae l'efficacia . L'associazione di del farmaco con paliperidone non e'raccomandata, perche' il paliperidone e' il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.EFFETTI INDESIDERATIFrequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi ditossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.