Di seguito sono elencate le esperienze avverse riportate nel corso distudi clinici di fase III condotti in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico o placebo e considerate possibilmente o probabilmente correlate al risedronato sodico, secondo la seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Esperienza post- marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie epatobiliari gravi: epatologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti sono anche stati trattati con altri medicinali noti per causare patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) (frequenza rara).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostratotossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per il genere umano non e' noto. Studi su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deveessere somministrato durante la gravidanza o assunto da donne che allattano al seno.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale comprovata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini a rischio elevato di fratture.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; compromissione della funzionalita' renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIANon e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. La dose raccomandata per gli adulti e' una compressa da 35 mg per via orale, una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato 35 mg. Prima della prima colazione: almeno 30 minuti prima del primocibo, di altro medicinale o bevanda (ad eccezione per l'acqua) della giornata. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono assumere una compressa da 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta disolito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata ne' masticata. Perfavorire il transito della compressa nello stomaco il farmaco deve essere assunto con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml), mantenendo la posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario chei pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Questo e' stato dimostrato anche nelle pazienti in postmenopausa moltoanziane, di eta' pari o superiore a 75 anni. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi per valutare la sicurezza o l'efficacia del risedronato in questa popolazione. Il risedronato non viene metabolizzato per via epatica, pertanto nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e' improbabile che si riveli necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.AVVERTENZECibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento di bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Allo scopo di ottenerel'efficacia desiderata, e' necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni relative alla modalita' di assunzione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' legata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o frattura prevalente. Eta' altao fattori di rischio clinici per frattura da soli non sono sufficienti motivi per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a sostegno dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato sodico nei pazienti molto anziani (>80 anni) e' limitata. Ibifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Deve pertanto essere usata cautela: nei pazienti che hanno un'anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione verticale per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi esofagei o del tratto gastrointestinale superiore in corso o recenti. I prescrittori devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle raccomandazioni relative alla modalita' di assunzione e a eventuali segni e sintomi di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere invitati a rivolgersi tempestivamente al medico se manifestano sintomi diirritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, doloreretrosternale o prima insorgenza/esacerbazione di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (per esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati al momento di iniziare la terapia con risedronato sodico. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi partedel femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore allacoscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica perimmagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essereesaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta fratturaatipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del pazientebasata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza diun'incompleta frattura del femore. Osteonecrosi della mandibola: nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata anche nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bifosfonati orali. Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere considerata la possibilita' di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventive prima del trattamento con i bifosfonati. Durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgiaodontoiatrica puo' esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibilidati che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo medicinale contiene lattosio.INTERAZIONINon sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera per il trattamento dell'osteoporosi,il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto rispettivamente acido acetilsalicilico e FANS. Nello studio di fase III con la somministrazione settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o FANS. Tra le pazienti trattate regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a caricodel tratto gastrointestinale superiore nelle pazienti trattate con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo.Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed e' caratterizzato da un basso legame alle proteine.EFFETTI INDESIDERATIDi seguito sono elencate le esperienze avverse riportate nel corso distudi clinici di fase III condotti in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico o placebo e considerate possibilmente o probabilmente correlate al risedronato sodico, secondo la seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Esperienza post- marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie epatobiliari gravi: epatologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti sono anche stati trattati con altri medicinali noti per causare patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) (frequenza rara).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostratotossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per il genere umano non e' noto. Studi su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deveessere somministrato durante la gravidanza o assunto da donne che allattano al seno.

Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento di bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Allo scopo di ottenerel'efficacia desiderata, e' necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni relative alla modalita' di assunzione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' legata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o frattura prevalente. Eta' altao fattori di rischio clinici per frattura da soli non sono sufficienti motivi per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a sostegno dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato sodico nei pazienti molto anziani (>80 anni) e' limitata. Ibifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Deve pertanto essere usata cautela: nei pazienti che hanno un'anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione verticale per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi esofagei o del tratto gastrointestinale superiore in corso o recenti. I prescrittori devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle raccomandazioni relative alla modalita' di assunzione e a eventuali segni e sintomi di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere invitati a rivolgersi tempestivamente al medico se manifestano sintomi diirritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, doloreretrosternale o prima insorgenza/esacerbazione di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (per esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati al momento di iniziare la terapia con risedronato sodico. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi partedel femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore allacoscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica perimmagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essereesaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta fratturaatipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del pazientebasata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza diun'incompleta frattura del femore. Osteonecrosi della mandibola: nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata anche nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bifosfonati orali. Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere considerata la possibilita' di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventive prima del trattamento con i bifosfonati. Durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgiaodontoiatrica puo' esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibilidati che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo medicinale contiene lattosio.