La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non harichiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in postmenopausacon osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die o con placebo, e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; =1/1000; =1/10.000; >Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica talvolta gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti erano stati trattati anche con altri medicinali noti per causare patologieepatiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.

Ipersensibilita' al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro ed alluminio)interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essereassunti contemporaneamente al risedronato. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva perdisturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo odello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere la posizione eretta per almeno 30 minuti dalmomento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in atto o recenti, a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore. I medici prescrittori devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alleistruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea.I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi diirritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, doloreretrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco, devonorivolgersi tempestivamente ad un medico. Si deve correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con risedronato. Si devono inoltre trattare altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia conrisedronato. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazientiche hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentale puo' esacerbare la condizione.Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono datidisponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo medicinale contiene lattosio.