Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: valori anormali delle prove di funzionalita' epatica. Periodo post-marketing. Patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosidella mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nonnota: ipersensibilita' e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite lucocitoclastica, perdita di capelli. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni con frequenza rara: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati).

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; grave compromissione renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stessogiorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, assumere il farmaco prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua) della giornata. Se i pazienti dimenticano una dose, occorreassumere una compressa nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere ne' sciolta in bocca ne' masticata. Per favorire il transito nello stomaco, assumere la compressa in posizione eretta con un bicchiere d'acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). I pazienti nondevono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l'integrazione di calcio e vitamina D. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono simili a quelli nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di eta' uguale o superiore ai 75 anni. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina CONSERVAZIONEIl medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.AVVERTENZEAlimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua di rubinetto) e medicinaliche contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alla posologiaraccomandata. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenzaa supporto dell'efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato neipazienti molto anziani (>80 anni), e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall'assunzionedella compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti conproblemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett). E' importante prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell'esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) vanno corretti quando si inizia la terapia. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite), e' stata riportata nei pazienti con cancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata inoltre segnalata nei pazienti affetti da osteoporosi che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. La chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare l'osteonecrosi della mandibola nei pazienti che hanno sviluppato tale condizione nel corso della terapia con i bifosfonati. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione della terapia con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in basealla valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corti, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovra condiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di unafrattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prenderein considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio.INTERAZIONINon sono stati condotti studi formali di interazione con il risedronato sodico. Negli studi clinici non sono state comunque osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III nell'osteoporosi con dose giornaliera di risedronato sodico e' stato riportato l'uso di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispettivamente nel 33% e nel 45% delle pazienti. Nello studio di fase III di monosomministrazione settimanale indonne in post-menopausa, l'uso di acido acetilsalicilico o di FANS e'stato riportato rispettivamente nel 57% e nel 40% delle pazienti. Nelgruppo che assumeva regolarmente acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico deltratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico era simile a quella riscontrata nei pazienti di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza con una terapia estrogenica sostitutiva (solo nelledonne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento del farmaco. Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e ha un basso legame con le proteine.EFFETTI INDESIDERATIPatologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: valori anormali delle prove di funzionalita' epatica. Periodo post-marketing. Patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosidella mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nonnota: ipersensibilita' e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite lucocitoclastica, perdita di capelli. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni con frequenza rara: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati).GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti relativi all'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi effettuati negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Studi effettuati negli animali indicano che una piccola quantita'di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere utilizzato in gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento. Opadry arancione 20C53825: ipromellosa 6 cp (E464); titanio diossido (E171); macrogol/polietilenglicole 400; idrossipropil cellulosa (E463); ipromellosa 15 cp (E464); macrogol/ polietilenglicole 800; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); silice colloidale anidra (E551).

Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua di rubinetto) e medicinaliche contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alla posologiaraccomandata. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenzaa supporto dell'efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato neipazienti molto anziani (>80 anni), e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall'assunzionedella compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti conproblemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett). E' importante prestare attenzione alle istruzioni di somministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell'esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (ad es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) vanno corretti quando si inizia la terapia. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite), e' stata riportata nei pazienti con cancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata inoltre segnalata nei pazienti affetti da osteoporosi che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia,radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. La chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare l'osteonecrosi della mandibola nei pazienti che hanno sviluppato tale condizione nel corso della terapia con i bifosfonati. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione della terapia con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in basealla valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corti, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovra condiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di unafrattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prenderein considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio.