La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso deglistudi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alladose di 5 mg/die o con placebo e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1.000; < 1/100); rari (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dagli sperimentatori come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto algruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali e dolore.In uno studio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti daosteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Lesperienza post-marketing. Frequenza rara: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa alla classe dei bisfosfonati). >>Frequenza non nota. Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema,rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindromedi Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica; perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.

Ipersensibilita' accertata nei confronti del risedronato sodico o di uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ferro ossido gialloE 172, ferro ossido rosso E 172, ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido E171.

Alimenti, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato sodico in pazienti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindiprestare la massima attenzione: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia, nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa, quando il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. Bisogna sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che in caso di sviluppo di sintomi diirritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, doloreretrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con il medicinale. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia il farmaco. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamentocon i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.Fratture atipiche del femore: sono state segnalate durante la terapiacon bisfosfonati, soprattutto in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o lievemente oblique, possono verificarsi in qualsiasi punto lungo il femore daappena sotto il piccolo trocantere a poco sopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti riferiscono dolore alla coscia o all'inguine spesso associato a reperti per imaging da fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura completa del femore. Le fratture sono spesso bilaterali, quindi il femore controlaterale dovrebbe essere esaminato in pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale. E' stata segnalata inoltre una lieve guarigione di queste fratture. L'interruzione della terapia con bisfosfonati nei pazienti con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata, ferma restando una valutazione del paziente sulla base di una analisi individuale del rischio beneficio. Durante il trattamento con bisfosfonati ai pazienti deve essere raccomandato di riferire ogni dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e i pazienti che presentino tali sintomi devono essere sottoposti ad indagine per frattura incompleta del femore. Questo farmaco contiene lattosio.