Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata digrado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. >>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100; =1/1000; =1/10.000; >Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici dicalcio e fosfato. >>Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, e vasculite leucocitoclastica, talvolta gravicasi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermicatossica; perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali noti per indurre patologie epatiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donnein gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.

Ipersensibilita' al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio),interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supportodell'efficacia dei bisfosfonati compreso il risedronato, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto si deve prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti che sono incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in atto o recenti, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. Si deve correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con risedronato. Si devono inoltre trattare altri disturbi del metabolismo minerale eosseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico conle appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza della Lapplattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale.