risedronato doc*6cpr riv 75mg acido doc generici srl

Che cosa è risedronato doc 6cpr riv 75mg?

Risedronato doc compresse rivestite prodotto da doc generici srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Risedronato doc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di bifosfonati.
Contiene i principi attivi: sodio risedronato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico (equivalente a 69,6 mg di acido risedronico).
Codice AIC: 040686038 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

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Posologia

La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 75 mg da assumere per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti, pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, di altri medicinali o bevande (fatta eccezione per l'acqua liscia). L'acqua liscia e' la sola bevanda che possono assumere con la compressa del prodotto. Si prega di notare che alcune acque minerali possono avere una concentrazione di calcio piu' elevata e pertanto non devono essere utilizzate. I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa del prodotto, devono prenderla il mattino successivo al giorno in cui se ne ricordano, a meno che il momento di assumere le dosi programmate per il mese successivo non sia entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Se le dosi programmate per il mese successivo sono entro 7 giorni, i pazienti devono aspettare fino alle dosi programmate per il mese successivo e poi continuare a prendere il farmaco mg nei due giorni consecutivi ogni mese come programmato originariamente. Non devono essere prese tre compresse nella stessa settimana. La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il farmaco con un bicchiere di acqua liscia (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato. Anziani: non e' necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'eta') sono simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalita' renale: non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissionedella funzionalita' renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico e' controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). L'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata determinata. La necessita' di proseguire il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici edei potenziali rischi su base individuale, in particolare dopo un utilizzo pari o superiore ai 5 anni.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano alseno.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: opadry II Pink, alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio),interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essereassunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e'correlata alla presenza di una ridotta densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio perle fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia deibifosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati adesofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con il farmaco. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con il prodotto. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/omascella e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sullabase della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: con la terapia a base di bifosfonati, sonostate riferite fratture atipiche della regione subtrocanterica e diafisaria del femore, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o lievemente oblique possono verificarsi in qualsiasi punto del femore - appena sotto il piccolo trocantere fino ad appena sopra alla svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano in assenza di trauma o con trauma minimo e alcuni pazienti hanno manifestato dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a diagnosi per immagini simile alle fratture da stress, per settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazientitrattati con bifosfonati che hanno sofferto di una frattura dell'assefemorale si deve esaminare il femore contro laterale. E' stata anche riferita scarsa saldatura di queste fratture. Nei pazienti in cui si sospetta una frattura atipica del femore si deve tenere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati fino alla valutazione del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e i pazienti che presentano questi sintomi devono essere valutati per una frattura del femore incompleta.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano alseno.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III che comparava 75 mg in 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, l'uso di acido acetilsalicilico/FANS e' stato riferito dal 54,8% delle pazienti. Percentuali simili di pazienti hanno sviluppato eventi avversi gastrointestinali indipendentemente dall'uso di FANS o aspirina. L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (peres. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzatoa livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.