Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano alseno.

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento con film: opadry II Pink, alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio),interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essereassunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e'correlata alla presenza di una ridotta densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio perle fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia deibifosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati adesofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con il farmaco. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con il prodotto. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/omascella e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sullabase della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: con la terapia a base di bifosfonati, sonostate riferite fratture atipiche della regione subtrocanterica e diafisaria del femore, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o lievemente oblique possono verificarsi in qualsiasi punto del femore - appena sotto il piccolo trocantere fino ad appena sopra alla svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano in assenza di trauma o con trauma minimo e alcuni pazienti hanno manifestato dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a diagnosi per immagini simile alle fratture da stress, per settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazientitrattati con bifosfonati che hanno sofferto di una frattura dell'assefemorale si deve esaminare il femore contro laterale. E' stata anche riferita scarsa saldatura di queste fratture. Nei pazienti in cui si sospetta una frattura atipica del femore si deve tenere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati fino alla valutazione del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e i pazienti che presentano questi sintomi devono essere valutati per una frattura del femore incompleta.