Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati adeguati relativi all'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Studi su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

Ipersensibilita' al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stessogiorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato sodico 35 mg: prima di colazione almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua liscia) della giornata. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere ne' sciolta in bocca ne' masticata. Per favorire il transito della compressa verso lo stomaco, risedronato sodico 35 mg deve essere assunto in posizione eretta con un bicchiere di semplice acqua (>=120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l'integrazione di calcio e vitamina D. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' del trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato sodico per singolo paziente, in particolare dopo un periodo di utilizzo pari o superiore ai 5 anni. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di eta' uguale o superiore ai 75 anni. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso del risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale. Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiche' i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.AVVERTENZEAlimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua liscia) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato sodico 35 mg compresse. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato, nei pazienti molto anziani (>80 anni), e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore in atto o recenti. I medici prescrittori devono far notare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni disomministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell'esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retro-sternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Risedronatosodico 35 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (ad es.disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati quando si inizia la terapia con Risedronato sodico 35 mg. In pazienti concancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Molti di questi pazienti eranoanche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata inoltre segnalata nei pazienti che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola nel corso della terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare questa condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione della terapia con i bifosfonati riducail rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.Fratture atipiche del femore: con la terapia con bifosfonati sono state riferite fratture femorali atipiche sub trocanteriche e diafisarie,principalmente in pazienti trattati a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi punto lungo il femore da appena sotto il trocantere minore adappena sopra l'area sopracondilare. Queste fratture si verificano in seguito a trauma minimo o assente ed alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associate a caratteristiche ecografiche di fratture da stress, alcune settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali;pertanto il femore contro laterale deve essere esaminato nei pazientitrattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale. E' stata riferita anche scarsa guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati previo esame del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che presenti questi sintomi deve essere esaminato per una frattura femorale incompleta. Questo medicinale contiene lattosio.INTERAZIONINon sono stati condotti studi formali di interazione, comunque negli studi clinici non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III nell'osteoporosi con dose giornaliera di risedronato sodico e' stato riportato l'uso di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rispettivamente nel 33% e nel 45% dei pazienti. Nello studio di fase III di monosomministrazione settimanale in donne in postmenopausa, l'usodi acido acetilsalicilico o di FANS e' stato riportato rispettivamente nel 57% e nel 40% delle pazienti. Nel gruppo che assumeva regolarmente acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, nei pazienti trattati con il risedronato sodico, e' stata similea quella riscontrata nei pazienti di controllo. Se ritenuto opportunoil risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza ad un supplemento di estrogeni (solo nelle donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 e ha un basso legame con le proteine.EFFETTI INDESIDERATIFrequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati adeguati relativi all'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Studi su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra.

Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua liscia) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a Risedronato sodico 35 mg compresse. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alla posologia raccomandata. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio di fratture da soli non costituiscono motivo sufficiente per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, incluso il risedronato, nei pazienti molto anziani (>80 anni), e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Deve essere pertanto usata cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, quali restringimento o acalasia; nei pazienti impossibilitati a restare in posizione eretta per almeno 30 minuti dall'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore in atto o recenti. I medici prescrittori devono far notare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni disomministrazione e ad eventuali segni e sintomi di una possibile reazione a carico dell'esofago. Si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi prontamente al medico se si dovessero manifestare sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retro-sternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Risedronatosodico 35 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (ad es.disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati quando si inizia la terapia con Risedronato sodico 35 mg. In pazienti concancro in terapia con regimi che comprendevano bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata riportata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l'osteomielite). Molti di questi pazienti eranoanche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata inoltre segnalata nei pazienti che assumevano bifosfonati orali. Prima di iniziare un trattamento con i bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve prendere in considerazione di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, se possibile, questi pazienti devono evitare di sottoporsi a procedure dentistiche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola nel corso della terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare questa condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione della terapia con i bifosfonati riducail rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.Fratture atipiche del femore: con la terapia con bifosfonati sono state riferite fratture femorali atipiche sub trocanteriche e diafisarie,principalmente in pazienti trattati a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi punto lungo il femore da appena sotto il trocantere minore adappena sopra l'area sopracondilare. Queste fratture si verificano in seguito a trauma minimo o assente ed alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associate a caratteristiche ecografiche di fratture da stress, alcune settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali;pertanto il femore contro laterale deve essere esaminato nei pazientitrattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale. E' stata riferita anche scarsa guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati previo esame del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che presenti questi sintomi deve essere esaminato per una frattura femorale incompleta. Questo medicinale contiene lattosio.