Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne in allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa a rischio maggiore di fratture.

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; compromissione renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose raccomandata negli adulti e' di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo. L'assorbimento di risedronato sodico viene influenzato dall'assunzione di cibo e cationi polivalenti, pertanto, per assicurare un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumerela compressa prima di colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo o di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acquanaturale) della giornata. L'unica bevanda che deve essere assunta conle compresse di risedronato 75 mg e' l'acqua naturale. Si tenga presente che alcuni tipi di acqua minerale possono contenere una concentrazione maggiore di calcio e pertanto non devono essere utilizzati. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere la compressa il mattino dopo del giorno in cui ci si ricorda della compressa, a meno che l'intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili programmate sia inferiorea 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere ad assumere il risedronato nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene normalmente assunta. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alle dosi mensili successive e poi continuare ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi ogni mese come stabilito inizialmente. Non devono essere assunte tre compresse nella stessa settimana. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire iltransito esofageo della compressa, essa deve essere ingerita in una posizione eretta con un bicchiere di acqua naturale. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di eta') a confronto con i soggetti piu' giovani. Questo e' stato osservato anche nella popolazione piu' anziana, di eta' superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa della scarsita' di dati sulla sicurezza e l'efficacia.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZECibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi inconcomitanza con risedronato 75 mg. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti periniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato sodico in eta' avanzata (>80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore. Prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni o sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di risedronato 75 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell'attivita' paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio della terapia con il risedronato 75 mg. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale (osteomielite compresa), e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. Prendere in considerazione la possibilita' di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.INTERAZIONINon sono stati condotti studi d'interazione formali, tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici. In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l'uso di acidoacetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno segnalatoeventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, a prescindere dall'uso di FANS e aspirina. Se considerato appropriato, il risedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica. L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato sodico. Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame proteico.EFFETTI INDESIDERATIFrequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne in allattamento.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato,magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry rosa 03B34103 contenente: ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172).

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi inconcomitanza con risedronato 75 mg. Per ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti periniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato sodico in eta' avanzata (>80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore. Prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni o sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di risedronato 75 mg. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell'attivita' paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio della terapia con il risedronato 75 mg. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale (osteomielite compresa), e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. Prendere in considerazione la possibilita' di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.