Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III condotti su piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di gravita' da lieve amoderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia.>>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; >Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero. >>Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi mandibolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollosee vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate disindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica; perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne in allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di fratture.

Ipersensibilita' al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Compromissione renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose raccomandata negli adulti e' di una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento del risedronato sodicoviene influenzato dal cibo, pertanto per assicurare un assorbimento adeguato i pazienti devono assumere il risedronato almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo (prima della colazione), di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale) della giornata. In caso di mancata assunzione di una dose, occorre prendere una compressa il giorno in cui ci si ricorda della compressa dimenticata. Riprenderepoi l'assunzione nello stesso giorno di prima. Non assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il raggiungimento della compressa nello stomaco, la compressa deve essere ingerita in una posizione eretta (in piedi o seduta) con un bicchiere di acqua naturale (>= 120 ml). Non coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di eta') a confronto con i soggetti piu' giovani. Questo e' stato osservato anche nella popolazione piu' anziana, di eta' superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La sicurezza el'efficacia del risedronato non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti.CONSERVAZIONEIl medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.AVVERTENZECibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi inconcomitanza con il risedronato. Per ottenere l'efficacia desiderata,e' necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato in eta' avanzata (>80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di risedronato. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell'attivita' paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio della terapia con il risedronato. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale (osteomielite compresa), e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati conregimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. Prendere in considerazione la possibilita' di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosidella mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONINon sono stati condotti studi d'interazione formali, tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici. In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III con monosomministrazione settimanale nelle donne in post-menopausa, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 57% edal 40% dei pazienti. Tra i soggetti che hanno fatto regolare utilizzo (3 o piu' giorni la settimana) di acido acetilsalicilico o FANS, l'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' stata simile aquella dei pazienti di controllo. Se considerato appropriato, il risedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica (solo per le donne). L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ealluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato. Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame proteico.EFFETTI INDESIDERATIIl risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III condotti su piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di gravita' da lieve amoderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia.>>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; >Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato nel siero. >>Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi mandibolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollosee vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate disindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica; perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali che provocano notoriamente disturbi epatici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne in allattamento.

Nucleo: amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi inconcomitanza con il risedronato. Per ottenere l'efficacia desiderata,e' necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o i fattori di rischio clinici per le fratture da soli non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato in eta' avanzata (>80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore. L'ipocalcemia deve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di risedronato. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell'attivita' paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio della terapia con il risedronato. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale (osteomielite compresa), e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati conregimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. Prendere in considerazione la possibilita' di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosidella mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.