Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate (con frequenza rara) fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati). La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici sono elencati utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Eventi riportati post marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita' e reazioni cutanee, incluso angiodema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollosee vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati diSindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, inolte sono stati segnalati casi di perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano alseno.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa durata ottimale del trattamento con i bifosfonati contro l'osteoporosi non e' stata stabilita. La necessita' di un trattamento continuo deve essera riesaminata periodicamente in base ai benefici e ai rischipotenziali del prodotto, su base individuale, in particolare dopo 5 anni o piu' di trattamento. La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco prima della colazione, almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di altri medicinali o di bevande delgiorno (fatta eccezione per l'acqua liscia). I pazienti devono essereinformati che, che nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cuila compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera enon sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il prodotto con un bicchiere di acqua liscia (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e' necessaria alcuna correzionedel dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni d'eta') si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa. Non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico e' controindicata inpazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). L'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZECibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio),interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essereassunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una ridotta densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. Sono state segnalate, nella terapia con bifosfonati, fratture atipiche del femore subtrocanterichee diafisarie, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la svasatura sovra condiloidea. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia odell'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura atipica del femore e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono avvertiti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente con tali sintomi deve essere esaminatoper uan frattura del femore incompleta. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transitoo nello svuotamento esofageo (ad es. restringimento o acalasia), nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa, o se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, acarico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasisegno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale(quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezionelocale (osteomielite inclusa) e' stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsaigiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di unesame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati,la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale contiene lattosio: non somministrare ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.INTERAZIONINon sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III con il dosaggio settimanale nelledonne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri FANS. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere assunto in concomitanza con terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha un basso legame con le proteine.EFFETTI INDESIDERATIDurante l'esperienza post-marketing sono state segnalate (con frequenza rara) fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati). La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici sono elencati utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Eventi riportati post marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie epatobiliari. Non nota: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita' e reazioni cutanee, incluso angiodema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollosee vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati diSindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, inolte sono stati segnalati casi di perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano alseno.

Nucleo della compressa: magnesio stearato, crospovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. Rivestimento con film: ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (E463), macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo(E172), ferro ossido rosso (E172).

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio),interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essereassunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una ridotta densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. Sono state segnalate, nella terapia con bifosfonati, fratture atipiche del femore subtrocanterichee diafisarie, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la svasatura sovra condiloidea. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia odell'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura atipica del femore e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono avvertiti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente con tali sintomi deve essere esaminatoper uan frattura del femore incompleta. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transitoo nello svuotamento esofageo (ad es. restringimento o acalasia), nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa, o se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, acarico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasisegno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale(quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezionelocale (osteomielite inclusa) e' stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsaigiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di unesame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati,la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale contiene lattosio: non somministrare ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.