RINOREX AEROSOL CON BICARBONATO 3%    Flacone     1 Denominazione commerciale   RINOREX AEROSOL CON BICARBONATO     2 Descrizione   RINOREX AEROSOL CON BICARBONATO è una soluzione salina ipertonica al 3% di NaCl,sterile pronta all’uso, a pH controllato e tamponata con sodio bicarbonato.  Soluzione indicata in aerosolterapia come coadiuvante nel trattamento di affezioni respiratorie con compromissione della clearance mucociliare.     3 Composizione   Acqua, Sodio cloruro, sodio bicarbonato.     4 Modo d’uso   In aerosolterapia RINOREX AEROSOL CON BICARBONATO può essere utilizzato da solo oper diluire altri farmaci, in quest'ultimo caso attenersi alle indicazioni riportatesulla confezione del farmaco da diluire.  La soluzione salina ipertonica al 3% non può essere associata, perchévisivamente incompatibile, con il sodio cromo glicato.  Per l'uso:     • Lavare con accuratezza l'ampolla di nebulizzazione attenendosiscrupolosamente alle indicazioni del produttore del device inalatorio utilizzato.     • Versare il contenuto della fiala nell'ampolla di nebulizzazioneed inspirare tranquillamente.     5 Posologia   Utilizzare una fiala da 3 ml due volte al giorno o secondo prescrizione medica. Lìdove ritenuto opportuno è possibile cominciare anche con un volume inferiore esalire progressivamente.     6 Confezionamento   Una confezione contiene 25 fiale sterili monouso da 3 ml.     7 Accessori   Il DM non prevede accessori, tranne che non sia utilizzato in aerosolterapia.     8 Manutenzione   Non applicabile.     9 Conservazione   Non conservare il prodotto al di sopra di 25°C e tenere il prodotto al riparo dallaluce e da fonti di calore.  Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza, la data di scadenza si riferisce alprodotto integro e correttamente conservato.  Non utilizzare il prodotto se la confezione non si presenta integra.     10 Precauzioni per la manipolazione   Nessuna.     11 Precauzioni   Tenere fuori dalla portata dei bambini.  Evitare il contatto con gli occhi.  Il prodotto è solo per uso inalatorio. La fiala non è destinata ad usoorale.  La fiala è monodose e monouso, non richiudibile e non riutilizzabile una voltaaperta.  L’inalazione di soluzione salina ipertonica al 3% in pazienti particolarmentesensibili, potrebbe provocare episodi di broncospasmo; in tal caso interrompere iltrattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia di sostegno (es.utilizzo di broncodilatatori).  In alcuni casi la nebulizzazione può causare un lieve e transitorio sensod’irritazione locale.     12 Controindicazioni   Ipersensibilità verso i componenti.  L’uso, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione;dove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico al finedi istituire idonea terapia.  È importante segnalare al medico o al farmacista la comparsa di effettiindesiderati non descritti nel presente foglietto illustrativo.     13 Tossicità   Non si segnalano pericoli correlati.     14 Precauzioni per lo stoccaggio e trasporto   Nessuna in particolare, se non la cura per non danneggiare le confezioni. Mantenere atemperatura tra 2°C e 25°C, al riparo da fonti di luce e calore dirette.Mantenere al riparo dall’umidità.     15 Smaltimento   In caso di uso personale smaltire come rifiuto domestico. In caso di uso in strutturesanitarie, smaltire come rifiuto speciale (Rif. D.Lgs 152/2006 e s.m.i). Non disperdereil contenitore nell’ambiente. Il Dispositivo Medico non deve essere gettatonell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.     16 Fabbricante   Stewart Italia srl – via larga 15 Milano 20122    Dispositivo Medico CE 0426, classe IIa STERILE A.