In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sonostate: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; non nota: neutropenia grave. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comune:tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, vomito; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazionedei parametri di funzionalita' epatica. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi ditrattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studiclinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu' di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e' stato interrotto e ilivelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore. I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere piu' soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica - 3,2 % (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.

Riluzolo e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA); alcuni studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA; la sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati; non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori; riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA; la sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA; pertanto riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'; pazienti in gravidanza o che allattano.

Nucleo della compressa: calcio fosfato idrogenato anidro, cellulosa microcristallina (Avicel PH 112), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 400.

Ridotta funzionalita' epatica: il riluzolo dovrebbe essere prescrittocon cautela in pazienti con anamnesi di funzionalita' epatica anormale o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. A causa del rischio di epatite, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT prima e durante la terapia con riluzolo. L'ALT deve essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici devono essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo deve essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una risomministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazienti devono segnalare la comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurread effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi.Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo lasospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Ridotta funzionalita' renale: non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' renale.