Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti con SLA in trattamento con riluzolo, gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati sono stati astenia, nausea, anormalita' dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non vi e' esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne in gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se il riluzoloviene escreto nel latte materno.

Il medicinale e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essereusato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Gravidanza o allattamento.

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido di maispregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Compromissione della funzionalita' epatica: il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l'ALT a causa del rischio di epatite. L'ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento conriluzolo deve essere sospeso. Non vi e' esperienza con dosi inferiorio con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una risomministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso dicomparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusabilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente.Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalita' renale compromessa.