riluzolo cri*168cpr riv 50mg riluzolo crinos spa

Che cosa è riluzolo cri 168cpr riv 50mg?

Riluzolo cri compresse rivestite prodotto da crinos spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Riluzolo cri risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci del sistema nervoso.
Contiene i principi attivi: riluzolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Codice AIC: 039989090 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essereusato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

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Posologia

Il trattamento con il farmaco deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Popolazioni speciali Bambini: il riluzolo non e' raccomandato per il trattamento dei bambini,poiche' la sicurezza e l'efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti non sono state studiate. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non si raccomanda l'uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. Pazienti anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita' particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti con SLA in trattamento con riluzolo, gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati sono stati astenia, nausea, anormalita' dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non vi e' esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne in gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se il riluzoloviene escreto nel latte materno.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essereusato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Gravidanza o allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido di maispregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Avvertenze

Compromissione della funzionalita' epatica: il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. Si raccomanda, prima e durante la terapia con riluzolo, di controllare le transaminasi sieriche compresa l'ALT a causa del rischio di epatite. L'ALT dovrebbe essere controllato mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento conriluzolo deve essere sospeso. Non vi e' esperienza con dosi inferiorio con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una risomministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso dicomparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusabilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente.Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con funzionalita' renale compromessa.

Gravidanza e Allattamento

Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non vi e' esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne in gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se il riluzoloviene escreto nel latte materno.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali. Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e' il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Blister (Alluminio/Alluminio): questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Blister (Alluminio/PVC): conservare il blister nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.