In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sonostate: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato in gravidanza. Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide. E' controindicato in donne che allattano. None' noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.

E' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state studiate solo nella SLA. Pertanto non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Pazienti in gravidanza o che allattano.

Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido E171.

Prescrivere con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo. A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllatamensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosiinferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppatoun aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo. In casodi febbre effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia. Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita'renale.