Frovatriptan e' stato somministrato a piu' di 2700 pazienti alla doseraccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali piu' comuni (<10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania. La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2.5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 protocolli placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. >>Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione; Raro:ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione; Raro: incubi, disturbi di personalita'. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia; Non comune: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie; Raro: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento. >>Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; Non comune: dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia; Raro: cecita' notturna. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, otalgia; Raro: fastidio, disturbo e prurito all'orecchio, iperacusia. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; Raro: bradicardia. >>Patologie vascolari. Comune: vampate; Noncomune: sensazione di freddo alle estremita', ipertensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: costrizione alla gola; Non comune: rinite, sinusite, dolore faringolaringeo; Raro: epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola. >>Patologie gastrointesinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, dispepsia, dolori addominali; Non comune: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale; Raro: costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. >>Patlologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; Non comune: prurito; Raro: eritema, piloerezione, porpora, orticaria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolorealle estremita', dolore alla schiena, artralgia. >>Patologie renali eurinarie. Non comune: pollachiuria, poliuria; Raro: nicturia, dolore renale. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro:mastodinia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: fatica, fastidio toracico; Non comune: dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo,dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze malessere; Raro: piressia. >>Esami diagnostici. Raro: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. >>Traumatismo e avvelenamento. Raro: morso. In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella. Reazioni di ipersensibilita' di frequenza non nota, includenti manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post-marketing.

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura.

Ipersensibilita' verso frovatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica. Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata. Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C). Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1 ).

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: Opadry bianco: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), lattosio anidro, macrogol 3000, triacetina.

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata unaprecisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non e' indicato per iltrattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT 1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare. Si deve porre particolare attenzione alle donne inmenopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT 1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa ed estendersi alla gola. Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. Occorre attendere 24 ore dallal'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan. In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto non devono assumere frovatriptan i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza algalattosio, con deficit primario di lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).