Monoterapia: le reazioni secondarie piu' frequenti sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Non comuni: diarrea, nausea, vomito, aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita' epatica ed epatite. Rare: diminuzione della libido, pirosi gastrica, stipsi, dolore epigastrico, anoressia, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, cefalea, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente e' stata segnalata riduzione della conta spermatica. Altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione (comprendenti eritema, ulcerazione, eruzioni bollose e necrolisi epidermica) e modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite alla flutamide e/o ai suoi metaboliti, ittero colestatico, encefalopatia epaticae necrosi epatica. Le alterazioni epatiche sono usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia sono pervenute segnalazioni di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata all'uso di flutamide. I valori alterati dei test di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalita' epatica, azoto ureico ematico elevato e raramente valori aumentati di creatinina sierica. La flutamide presenta scarsa attivita' sul sistema cardiovascolare e comunque un'attivita'significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (dietilstilbestrolo). In associazione con LHRH-agonisti gli effetti collaterali piu' frequenti sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Con l'eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si osservano nel corso di terapia coni soli LHRH-agonisti con una frequenza confrontabile. L'incidenza di ginecomastia osservata in monoterapia con flutamide veniva ridotta in modo marcato con l'associazione. Effetti rari sono: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genitourinari, ipertensione, effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione, confusione, ansia, irritabilita') e trombocitopenia. Molto rari sono sintomi polmonari, epatite e fotosensibilizzazione.

E' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, nel carcinoma prostatico in stadio avanzato, sia di pazienti mai sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

Ipersensibilita' accertata o presunta a uno o piu' dei suoi componenti.

Poiche' con l'uso di flutamide sono state riportate segnalazioni di anormalita' delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica e' consigliabile un controllo periodico dei testdi funzionalita' epatica. Un'appropriata valutazione dei parametri dilaboratorio deve essere attuata alla comparsa dei primi segni/sintomidi disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, dolenzia al quadrante superiore destro o sintomi di tipo influenzale inspiegabili). Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente la terapia deve essere interrotta o deve essere ridotta la dose. E' usualmente reversibile, tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associata all'uso di flutamide. Nel corso della terapia combinata si deve tener conto dei possibili effetti collaterali di ciascun prodotto.