rhophylac 1sir 300mcg/2ml immunoglobulina csl behring gmbh

Che cosa è rhophylac 1sir 300mcg/2ml?

Rhophylac soluzione iniettabile prodotto da csl behring gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Rhophylac risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di immunoglobulina e siero immune: immunoglobulina anti-d.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana rh0
Codice AIC: 036161026 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative. Gravidanza e parto di un feto/neonato Rh(D)-positivo. Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme. Emorragia transplacentareconseguente ad una emorragia ante-parto, ad una amniocentesi, ad una biopsia dei villi coriali o a procedure ostetriche di manipolazione, come ad esempio la versione cefalica esterna, o ad un trauma addominale. Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivi od altri prodotti contenenti eritrociti.

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Posologia

Occorre tenere in considerazione le linee guida professionali per l'impiego delle IgG anti-D nei vari Stati Membri dell'UE. >>Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative. Profilassi ante-parto: la dose raccomandata e' una dose singola pari a 300 microgrammi (1500 UI) somministrata per via endovenosa od intramuscolare alla 28-30 settimana di gravidanza. Profilassi post-parto: per somministrazione endovenosa, si ritiene che 200 mcg (1000 UI) siano una dose sufficiente, mentre vengono raccomandati da 200 (1000 UI) a 300 mcg (1500 UI) persomministrazione intramuscolare. Deve essere somministrato prima possibile entro 72 ore dal parto. La dose post-parto deve essere somministrata anche quando sia stata effettuata una profilassi ante-parto. Se si sospetta una emorragia materno-fetale massiva [maggiore di 4 ml (0,7-0,8% delle donne )], ad esempio in caso di anemia fetale o di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entita' con metodi appropriati, ad esempio il test di Kleihauer-Betke, e devono essere somministrate ulteriori dosi di anti-D come indicato (20 mcg/100 UI per ciascun ml di emazie fetali). >>Profilassi delle complicazioni della gravidanza. Interventi ed incidenti che avvengono fino alla 12 settimana di gravidanza: devono essere somministrati 200 mcg (1000 UI) per viaendovenosa od intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 ore dall'evento che rappresenta rischio emorragico. Interventied incidenti che avvengono dopo la 12 settimana di gravidanza: devonoessere somministrati non meno di 200 mcg (1000 UI) per via endovenosaod intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 oredall'evento che rappresenta rischio emorragico. Biopsia dei villi coriali: devono essere somministrati 200 mcg (1000 UI) per via endovenosaod intramuscolare non appena possibile e comunque non oltre le 72 oredall'evento che rappresenta rischio emorragico. >>Trasfusioni incompatibili: 20 mcg (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue Rh(D)-positivo trasfuso od ogni 1 ml di concentrato eritrocitario. Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Se viene impiegata la via intramuscolare, occorre somministrare dosi elevate per un periodo di diversi giorni. In caso di trasfusioni incompatibili piu' ampie,e' sufficiente una dose massima di 3000 mcg, indipendentemente dal fatto che il volume di trasfusione sia maggiore di 300 ml di sangue Rh(D)-positivo. Puo' essere somministrato sia per iniezione endovenosa cheper iniezione intramuscolare. In caso di malattie emorragiche ove siacontroindicata la iniezione intramuscolare, deve essere somministratoper via endovenosa. Se sono richieste dosi totali elevate (>5 ml) da somministrarsi per via intramuscolare, e' consigliabile la somministrazione di dosi divise in differenti siti di iniezione.

Effetti indesiderati

Puo' essere osservato dolore locale ed iperestesia al sito di iniezione. Occasionalmente, possono insorgere febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati segnalati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, e reazioni allergiche o di tipo anafilattico, inclusi dispnea e shock, anche in pazienti che non avevano mostrato alcun segno di ipersensibilita' ad una precedente somministrazione.

Indicazioni

Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative. Gravidanza e parto di un feto/neonato Rh(D)-positivo. Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme. Emorragia transplacentareconseguente ad una emorragia ante-parto, ad una amniocentesi, ad una biopsia dei villi coriali o a procedure ostetriche di manipolazione, come ad esempio la versione cefalica esterna, o ad un trauma addominale. Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivi od altri prodotti contenenti eritrociti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. La via intramuscolare e' controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell'emostasi.

Avvertenze

Nel caso di uso post-partum, l'immunoglobulina anti-D e' riservata alla somministrazione materna; non deve essere iniettata al neonato. Nondeve essere usato in soggetti Rh(D) positivi. Le pazienti devono essere attentamente osservate per almeno 20 minuti dalla somministrazione.Se insorgono sintomi di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Possono determinarsi risposte allergiche alla immunoglobulina anti-D. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci di tali reazioni di ipersensibilita', che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione al torace, difficolta' respiratorie, ipotensione ed anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severita' dell'evento avverso. In caso di shock, devono essere osservati gli standard medici per il trattamento dello shock. Il farmaco contieneuna concentrazione di IgA al di sotto del limite analitico di 5 mcg/ml. Il prodotto, tuttavia, puo' contenere tracce di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamentodi pazienti selezionati carenti di IgA, i soggetti con deficit di IgAsono a rischio per sviluppare anticorpi IgA e possono andare incontroa reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Provvedimenti standard per prevenire infezioni che risultino dall'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV; tali provvedimenti possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come HAV o parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B 19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpalerappresenti un importante contributo alla sicurezza contro i virus. Si raccomanda di registrare sia il nome del paziente stesso che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto.

Gravidanza e Allattamento

Questo medicinale viene usato in gravidanza. Non sono stati segnalatieventi avversi correlabili con il farmaco in neonati di 432 pazienti che hanno ricevuto questo prodotto prima del parto.

Interazioni con altri prodotti

Le informazioni contenute in questo paragrafo derivano dalla letteratura scientifica e dalle linee guida attuali. L'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia o varicella) deve essere differita di almeno 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto puo' essere compromessa l'efficacia del vaccino con virus vivo. Se vi e' necessita' di somministrare l'immunoglobulina anti-D entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivo, l'efficacia di tale vaccinazione potrebbe essere compromessa. Dopo l'iniezione di immunoglobulina, il transitorio aumento di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue delle pazienti puo' causare un risultato falso positivo nei test sierologici per gli anticorpi anti-emazie, ad esempio il test di Coomb nel neonato. Ilmedicinale puo' anche contenere anticorpi ad altri antigeni Rh, ad esempio anticorpi anti-Rh(C), che possono essere rilevati con metodi sierologici sensibili dopo la somministrazione del prodotto.

Forme Farmacologiche


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