Quando le immunoglobuline anti-D vengono somministrate per via intramuscolare, possono essere osservati dolore locale ed iperestesia al sito di iniezione. Occasionalmente, possono insorgere febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati segnalatinausea, vomito, ipotensione, tachicardia, e reazioni allergiche o di tipo anafilattico, inclusi dispnea e shock, anche in pazienti che non avevano mostrato alcun segno di ipersensibilita' ad una precedente somministrazione.

Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative. Gravidanza e parto di un feto/neonato Rh(D)-positivo. Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme. Emorragia transplacentareconseguente ad una emorragia ante-parto, ad una amniocentesi, ad una biopsia dei villi coriali o a procedure ostetriche di manipolazione, come ad esempio la versione cefalica esterna, o ad un trauma addominale. Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo od altri prodotti contenenti eritrociti.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. La via intramuscolare e' controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disordini dell'emostasi.

Nel caso di uso post-partum, l'immunoglobulina anti-D e' riservata alla somministrazione materna. Essa non deve essere iniettata al neonato. Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi. Le pazienti devono essere attentamente osservate per almeno 20 minuti dalla somministrazione. Se insorgono sintomi di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Possono determinarsi risposte allergiche alla immunoglobulina anti-D. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci di tali reazioni di ipersensibilita', che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, senso di oppressione al torace, difficolta' respiratorie, ipotensione ed anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severita' dell'evento avverso. In caso di shock, devono essere osservati gli standard medici attuali per il trattamento dello shock. Contiene una concentrazione di IgA al di sotto del limite analitico di 5 microgrammi/ml. Il prodotto, tuttavia, puo' contenere tracce di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamento di pazienti selezionati carenti di IgA, i soggetti con deficit di IgA sono a rischio per sviluppare anticorpi IgA e possono andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Pertanto, il medico deve attentamente valutare il beneficio del trattamento con Rhophylac verso i rischi potenziali di reazioni di ipersensibilita'. Informazioni sulla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili: provvedimenti standardper prevenire infezioni che risultino dall'uso di medicinali derivatida sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / la rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV. Tali provvedimenti possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come HAV o parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B 19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza contro i virus. Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra il prodotto, si registrino sia il nome del paziente stesso che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto.