Gli effetti indesiderati sono usualmente di natura lieve e transitoria. La percentuale di pazienti che hanno sospeso la terapia nel corso dello studio EXCEL di 48 settimane per eventi avversi giudicati possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuiti alla lovastatina e' 4,6% contro 2,5% del placebo. Gli eventi riscontrati in percentuale superiore allo 0,5 e 1%. Eventi avversi: astenia, dolori addominali, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea, crampi muscolari, mialgia, vertigini, mal di testa, rash cutaneo, visione alterata. Altri eventi avversi segnalati in 0,5-1,0% dei pazienti sono: dolore toracico, reflusso esofageo, secchezza della bocca, vomito, dolore alle gambe, dolorealle spalle, artralgia, insonnia, parestesia, alopecia, prurito, irritazione oculare. Inoltre: stanchezza, bruciori di stomaco, disturbi del gusto. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per i farmaci appartenenti a questa classe (statine) e non necessariamente associati con la terapia a base di lovastatina. Muscolo-scheletrici: crampi muscolari, mialgia, miopatia, rabdomiolisi, artralgia. Neurologici:disfunzione di alcuni nervi cranici, tremori, vertigini, capogiri, perdita della memoria, parestesia, neuropatia periferica, disturbi psichici, ansieta', disturbi del sonno compresi insonnia e incubi, depressione. Reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, lupus eritematoso, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, eosinofilia, orticaria, astenia, fotosensibilita', febbre, dispnea, necrolisi epidermica, eritema multiforme, inclusa sindrome di Stevens-Johnson. Gastrointestinali: pancreatiti, epatiti incluse forme croniche, ittero colestatico, steatosi epatica, cirrosi, necrosi epatica fulminante, epatoma, anoressia, vomito. Cutanei: alopecia, prurito. Riproduttivi: ginecomastia, perdita della libido, disfunzione sessuale, disfunzioni erettili. Vista: progressione della cataratta, oftalmoplegia. Alterazioni di parametri di laboratorio: aumento delle: transaminasi, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltranspeptidasi (gammaGT), bilirubina. Endocrini: anormalita' della funzione tiroidea. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 3 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumentodell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata; ipercolesterolemia non corretta dalla sola dietain soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl); ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche in fase attiva, innalzamentodelle transaminasi, colestasi; miopatia; non somministrare nei casi di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Compresse da 10 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, sodio amidoglicolato, butilidrossianisolo. Compresse da 20 mg e 40 mg: lattosio,cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, sodio amido glicolato, butilidrossianisolo.

La lovastatina puo' aumentare i livelli sierici di creatin-chinasi e di transaminasi. Eseguire tests di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia, ogni volta che si aumenti la dose ed almeno 2 volte l'anno indipendentemente da aggiustamenti di dosaggio. La lovastatina interagisce con molti farmaci, per cui informare il paziente della necessita' di riferire tutti i farmaci di cui si fa uso e di cui si ha intenzione di fare uso(compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e i rimedi fitoterapici). Informare il paziente della necessita' di riferire la comparsa di febbre, debolezza, dolori muscolari, dolore spontaneo ed allapalpazione e la comparsa di urine scure durante il trattamento. Lovastatina possiede un effetto solo moderato sui trigliceridi e non e' indicata quando e' rilevante l'ipertrigliceridemia in presenza di disturbi di alterazione metabolica dei grassi. Per l'iperlipemia Tipo III nonvi sono sufficienti esperienze. La lovastatina e' meno efficace nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, perche' questi pazienti mancano di recettori LDL funzionali. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, la lovastatina sembra aumentare con maggiore frequenza le transaminasi. Malattia interstiziale polmonare: con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, interrompere la terapia con la statina. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurreun livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e non deve essere motivo di interruzione del trattamento; occorre monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico. Il medicinale contiene lattosio. Effetti sulla muscolatura: la lovastatina puo' causare occasionalmente miopatia. La miopatia talvolta si manifesta come rabdomiolisi con o senza blocco renale acuto secondario a mioglobinuria, raramente con esito fatale. Il rischio di miopatia e' correlato alla dose. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' notevolmente aumentato dall'uso concomitante di lovastatina con amiodarone e/o verapamil. La dose non deve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a 40 mg/die e amiodarone o verapamil dovrebbe essere evitato. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi potenziale o documentato e' inoltre aumentato da: uso concomitante di lovastatina con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4; uso concomitante di lovastatina con farmaci ipolipemizzanti che possono causare da soli miopatia: gemfibrozil, altri fibrati,o alte dosi di niacina (acido nicotinico) (1g/die o dosi maggiori), in particolare se associati a dosi di lovastatina maggiori di 20 mg/die; uso concomitante di lovastatina con altri farmaci non ipocolesterolemizzanti. Di conseguenza l'uso concomitante di lovastatina con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori delle HIV proteasi, nefazodone, discrete quantita' di succo di pompelmo (0,20 l/die) e camomilla dovrebbe essere evitato. Nei casi in cui il trattamento con questi farmaci fosse indispensabile, sospenderela somministrazione di lovastatina. L'uso concomitante di altri farmaci aventi un forte effetto inibitore del sistema CYP3A4 dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile. La dose di lovastatina non dovrebbe superare i 20 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante con farmaci immunosoppressivi, gemfibrozil, altri fibrati, o alte dosi di niacina. Evitare l'uso combinato di lovastatina e fibrati a meno che il beneficio di una ulteriore riduzione dei livelli di lipidi non giustifichi l'aumentato rischio della terapia associata. L'aggiunta di questi farmaci alla lovastatina induce una modesta riduzione addizionale del colesterolo LDL, ma puo' ridurre ulteriormente i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL. La dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a 40 mg/die e amiodarone o verapamil dovrebbe essere evitato. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con lovastatina o ai quali venga aumentata la dose devono essere avvertiti del rischio di miopatia e invitati a segnalare eventuali dolori muscolari spontanei o indotti. Sospendere la terapia in presenza di diagnosi o sospetta diagnosi di miopatia. La presenza dei suddetti sintomi e/o l'innalzamento della CK (>10 volte) sono indicativi di miopatia. Nella maggior parte dei casi in cui viene interrotto iltrattamento, i dolori muscolari scompaiono e i livelli di CK tendono a tornare ai valori normali. Eseguire controlli periodici delle CK neipazienti che iniziano la terapia o che aumentano il dosaggio, anche se non esiste certezza che i controlli possano prevenire la miopatia. Molti pazienti che hanno sviluppato una rabdomiolisi in terapia con lovastatina presentavano una anamnesi complicata, inclusa insufficienza renale conseguente a diabete mellito di lunga durata. Prescrivere lovastatina ponendo attenzione ai pazienti che hanno gia' presentato miopatia a seguito di trattamento con statine o fibrati o che soffrono di malattie che aumentano il rischio di rabdomiolisi. Disfunzioni epatiche:l'aumento delle transaminasi sieriche fino a 3 volte i valori normalie' stato segnalato nell'1.9% dei pazienti adulti che hanno assunto lovastatina per almeno 1 anno: in questi casi e' necessario interromperela terapia. L'aumento compare in genere dopo 3-12 mesi senza segni o sintomi associati. La sospensione del trattamento riporta lentamente alla normalita' il livello delle transaminasi. Non si sono osservati segni di ipersensibilita'. Nella sorveglianza post- marketing, disturbi epatici sintomatici sono stati raramente segnalati. I pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere monitorati fino a quando i valori non rientrano nella norma. Un aumento delle ALT o AST superiore a 3 volte i valori normali deve indurre a interrompere la terapia. Somministrare il farmaco con cautela a pazienti alcolisti o conanamnesi di disturbi epatici. Prima di estrazioni dentarie avvisare il proprio dentista di essere in terapia con lovastatina. Potrebbe essere necessario interrompere la terapia alcuni giorni prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad altro intervento medico invasivo.