Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, bruciori e dolori gastrici, nausea, senso di pienezza, stipsi, diarrea. La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera. Dopo somministrazione sono stati riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Altri effetti segnalati possono essere: reazioni da ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, stomatiti, secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina. Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: vomito, ulcere gastriche con o senza emorragie, edemi allergici al viso ed alle mani o generalizzato, aumento della fotosensibilita' cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose), alterazioni visive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica), insufficienza renale acuta, ritenzione idrica che puo' manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni ,ipertensione, scompenso cardiaco). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi: sindrome di Lyell, agranulocitosi,disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulcerativa, caduta dei capelli, alterazioni ungueali. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson eNecrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative. La formulazione iniettabile e' particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti ne' in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici erenali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioniematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ne' in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia. Soggetti di eta' inferiore a 15 anni. Rexalgan granulato per sospensione orale non deve essere somministrato a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati. Inoltre, per la presenza di aspartame, il granulato e' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Gravidanza e allattamento.

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienticon storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Relativamente alle forme iniettabili il paziente deve consultare il medico per essere istruito sulla piu' corretta modalita' di somministrazione del farmaco. Ilprodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalita' epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, eta' avanzata. Analogamente ci si comportera' in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse. L'uso in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e deve essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazione per l'uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi; l'eventuale impiego del farmaco per periodi piu' prolungati e' consentito solo negli ospedali e case di cura. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta deltratto gastrointestinale puo' essere somministrato solo sotto strettocontrollo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino, funzionalita' epatica o renaleridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, edi soggetti in eta' avanzata. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Come con altri farmaci ad attivita' analoga tenoxicam inibisce lasintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale (anziani o soggetti con affezioni renali preesistenti, diabete, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto) e' necessario monitorare con attenzione la funzionalita' cardiaca e renale (BUN, creatinina, sviluppo di edemi perdita di peso ecc.). Sono stati osservati aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Il farmaco diminuisce l'aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualita' vanno ricordate quando si effettuino prove ematologiche ed impone vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione oin trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'usodei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere apiu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di gravi reazioni cutanee (sindrome di Lyell o di Steven-Johnson) e' necessario interrompere immediatamente il trattamento. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei tenoxicam maschera i comuni segni di infezione. Il granulato per sospensione orale contiene latte magro in polvere come eccipiente, conseguentemente questa forma farmaceutica non deve essere somministrata a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati. L'usoe' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Lasomministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.