Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati, o sono in quantita' limitata, relativi all'impiego di eltrombopag in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donnein eta' fertile che non utilizzano contraccettivi. Non e' noto se eltrombopag / i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi nell'animale hanno mostrato che eltrombopag e' probabilmente escreto nellatte; pertanto non si puo' escludere un rischio per il bambino che viene allattato. Si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o continuare / astenersi dalla terapia con il medicinale, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline). Puo' essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati precedentemente trattati per i quali l'intervento chirurgico e' controindicato.

Ipersensibilita' ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato Tipo A. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).

La diagnosi di PTI nei pazienti adulti e anziani deve essere confermata escludendo altre patologie che presentano trombocitopenia. Si deve prendere in considerazione di effettuare aspirato e biopsia midollare nel corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti di eta' superiore ai 60 anni, con sintomi sistemici o segni anomali. L'efficacia e la sicurezza di eltrombopag non sono state stabilite nell'uso in altre condizioni di trombocitopenia, incluse la trombocitopenia indotta da chemioterapia e le sindromi mielodisplasiche (SMD). Lasomministrazione di eltrombopag puo' causare anomalie della funzione epatica. Negli studi clinici con eltrombopag, sono stati osservati aumenti nel siero di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina. Queste alterazioni sono state per lo piu' lievi (Grado 1-2), reversibili e non accompagnate da sintomi clinicamente significativi che avrebbero indicato un'insufficienza della funzione epatica. Nell'ambito dei 3 studi controllati con placebo, 1 pazientedel gruppo placebo e 1 paziente del gruppo eltrombopag hanno presentato nei test epatici un'anomalia di Grado 4. ALT, AST e bilirubina sieriche devono essere misurate prima di iniziare eltrombopag, ogni 2 settimane durante la fase di aggiustamento della dose e mensilmente dopo aver raggiunto una dose stabile. Le anomalie nei test epatici sierici devono essere valutate ripetendo i test entro 3-5 giorni. Se le anomalie sono confermate, i test epatici sierici devono essere monitorati fino a quando le anomalie si risolvono, si stabilizzano o vengono ripristinati i livelli basali. La somministrazione di eltrombopag deve essereinterrotta se i livelli di ALT aumentano (>= 3 volte il limite normale superiore [ULN]) e sono: progressivi, o persistono per >= 4 settimane, o sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico. Usare cautela quando si somministra eltrombopag a pazienticon malattia epatica. Complicazioni trombotiche/tromboemboliche possono presentarsi in pazienti con PTI. Conte piastriniche al di sopra delrange normale presentano un rischio teorico di complicanze trombotiche/tromboemboliche. Negli studi clinici con eltrombopag gli eventi tromboembolici sono stati osservati con conte piastriniche basse o normali. Deve essere usata cautela quando si somministra eltrombopag a pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolismo, inclusi ma non limitati a fattori di rischio ereditari, eta' avanzata, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, neoplasie maligne, terapia contraccettiva o ormonale sostitutiva, interventi chirurgici/traumi, obesita'e abitudine al fumo. La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente e deve essere presa in considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con eltrombopag se la conta delle piastrine supera i livelli richiesti. Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in considerazione nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici di qualsiasi eziologia. Il rischio di eventi tromboembolici (ETE) e' risultato aumentato nei pazienti con insufficienza epatica cronica trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per due settimane in preparazione a procedure invasive. Pertanto, eltrombopag non deveessere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh > 7) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta. Sanguinamentoa seguito dell'interruzione di eltrombopag: e' probabile che la trombocitopenia si presenti di nuovo al momento dell'interruzione del trattamento con eltrombopag. A seguito dell'interruzione di eltrombopag, laconta piastrinica ritorna ai livelli iniziali entro 2 settimane nellamaggioranza dei pazienti, cio' aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi puo' portare a sanguinamenti. Questo rischio e' aumentato se il trattamento con eltrombopag e' interrotto in presenza di anticoagulanti ed agenti anti-piastrinici. Si raccomanda, nel caso il trattamento con eltrombopag venga interrotto, di riprendere il trattamentodella PTI secondo le attuali lineeguida di trattamento. In aggiunta, la gestione medica puo' includere la cessazione della terapia anticoagulante e/o anti-piastrinica, l'inversione dell'anticoagulazione, o il supporto piastrinico. La conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 4 settimane dopo l'interruzione di eltrombopag. Formazione di reticolina nel midollo osseo e rischio di fibrosi del midollo osseo: eltrombopag puo' aumentare il rischio di sviluppo o progressione di fibre di reticolina all'interno del midollo osseo. La rilevanza di queste alterazioni non e' stata ancora stabilita. Prima di iniziare eltrombopag, si deve esaminare attentamente lo striscio di sangue periferico per stabilire il livello di base delle anomalie morfologiche cellulari. Dopo l'identificazione di una dose stabile di eltrombopag, effettuare mensilmente una conta ematica completa, con conta differenziale dei globuli bianchi. Se si osservano cellule immature o displastiche, si deve esaminare lo striscio di sangue periferico per la presenza di nuove anomalie morfologiche o di un peggioramento delle stesse (ad esempio, globuli rossi a goccia (dacriociti) e nucleati, globuli bianchi immaturi) o citopenia. Se il paziente sviluppa nuove anomalie morfologiche o un peggioramento delle stesse o citopenia, si deve interrompere il trattamento con eltrombopag e prendere in considerazione una biopsia midollare, comprensiva della valutazione per la fibrosi. Neoplasie maligne e progressione di neoplasie maligne Gli agonisti del TPO-R sono fattori di crescita che inducono proliferazione e differenziazione delle cellule progenitrici trombopoietiche, e produzione di piastrine. Il TPO -R e' espresso in modo predominante sulla superficie delle cellule della linea mieloide. Per gli agonisti del TPO-R esiste un rischio teorico che possano stimolare la progressione di pre- esistenti emopatie neoplastiche come la sindrome mielodisplastica. Cataratta e' stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori. Si raccomanda il monitoraggio routinario dei pazienti per la cataratta.Una perdita della risposta o un fallimento nel mantenere la risposta piastrinica al trattamento con eltrombopag entro il range terapeutico raccomandato deve attivare la ricerca dei fattori causali, incluso un aumento della reticolina nel midollo osseo.