Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringite, infezioni del tratto urinario, influenza, rinofaringite, herpes orale, polmonite, sinusite, tonsillite, infezioni del tratto respiratorio superiore. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore del tratto rettosigmoideo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, anisocitosi, eosinofilia, anemia emolitica, leucocitosi, mielocitosi, trombocitopenia, aumento dell'emoglobina, aumento della conta dei neutrofili a banda, riduzione dell'emoglobina, presenza di mielociti, aumento della conta piastrinica, riduzione della conta dei globuli bianchi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, ipopotassiemia, diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, gotta, ipocalcemia, aumento dell'acido urico nel sangue. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disturbi del sonno, ansia, depressione, apatia, alterazioni dell'umore, facilita' al pianto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: parestesie; noncomune: capogiri, disgeusia, ipoestesia, sonnolenza, emicrania, tremori, disturbi dell'equilibrio, disestesia, emiparesi, emicrania con aura, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, disturbi del linguaggio, neuropatia tossica, cefalea vascolare. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta, secchezza oculare; non comune: visione offuscata, opacita' lenticolare, astigmatismo, cataratta corticale, emorragia congiuntivale, dolore oculare, aumento della lacrimazione, emorragia retinica, epiteliopatia pigmentosa della retina, riduzione dell'acuita' visiva, insufficienza visiva, anomalie nei test di acuita' visiva,blefarite e cheratocongiuntivite secca. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: dolore all'orecchio, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, infarto miocardico acuto, disturbi cardiovascolari, cianosi, palpitazioni, tachicardia sinusale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Non comune: trombosi venosa profonda, ipertensione, embolia, vampate di calore, tromboflebite superficiale, rossore, ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, embolia polmonare, infarto polmonare, tosse, fastidio al naso, vesciche nell'orofaringe, dolore all'orofaringe, disturbi dei seni paranasali, sindrome da apnea del sonno. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, stipsi, dolore all'addome superiore; non comune: fastidio addominale, distensione addominale, secchezza della bocca, dispepsia, vomito, dolore addominale, sanguinamento gengivale, glossodinia, emorroidi, emorragia nella bocca, tensione addominale, feci scolorite, flatulenza, avvelenamento alimentare, movimenti addominali frequenti, ematemesi, fastidio alla bocca. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dellabilirubina ematica, iperbilirubinemia, anomalie della funzionalita' epatica; non comune: aumento delle transaminasi, aumento degli enzimi epatici, colestasi, lesioni epatiche, epatite. Aumento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi puo' presentarsi simultaneamente, sebbene ad una frequenza piu' bassa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, alopecia; non comune: ecchimosi, iperidrosi, prurito generalizzato, orticaria, dermatosi,petecchie, sudorazione fredda, eritema, melanosi, sudorazione notturna, disturbi della pigmentazione, scolorimento della pelle, esfoliazione della pelle, gonfiore del viso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore osseo; non comune: debolezza muscolare, dolore alle estremita', sensazione di pesantezza. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, leucocituria, nefrite lupoide, nicturia, proteinuria, aumento dell'urea ematica, aumento della creatininemia, aumento del rapporto proteina/creatinina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico; non comune: dolore toracico, sensazione di calore, dolore, emorragia nel sito di iniezione parenterale, astenia, sensazione dinervosismo, disturbo non definito , infiammazione delle ferite, malattia simil-influenzale, malessere, infiammazione delle mucose, dolore toracico non cardiaco, piressia, sensazione di corpo estraneo. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'albumina ematica, aumento della fosfatasi alcanina ematica, aumento delle proteine totali, aumento del peso, riduzione dell'albumina ematica, aumento del pH urinario. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: contusione, scottatura. Eventi tromboembolici (ETE): in 3 studi clinici controllati e 2 non controllati, tra i pazienti adulti con PTI cronica che ricevevano eltrombopag (n = 446), 17 soggetti hanno presentato un totale di 19 eventi tromboembolici, che includevano (in ordine decrescente di frequenza) trombosi venosa profonda (n = 6), embolia polmonare (n =6), infarto miocardico acuto (n = 2), infarto cerebrale (n = 2), embolia (n = 1). In uno studio controllato con placebo, dopo 2 settimane di trattamento in preparazione di procedure invasive, 6 su 261 pazienticon malattia epatica cronica (punteggio Child-Pugh <= 12, punteggio Meld <= 24) hanno presentato 7 eventi tromboembolici del sistema venosoportale. Un ulteriore paziente ha manifestato un infarto miocardico 20 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, che rimane in cieco, dellostudio. Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento: nei 3 studi clinici controllati, sono state osservate riduzioni transitorie della conta piastrinica a livelli inferiori a quelli basali a seguito dell'interruzione del trattamento nell'8 % del gruppo eltrombopag e nell'8% del gruppo placebo, rispettivamente. Aumento della reticolina nel midollo osseo: nell'ambito del programma, nessun soggetto ha presentatoevidenze di anomalie del midollo osseo clinicamente rilevanti o rilievi clinici che indicassero disfunzione del midollo osseo. In un paziente, il trattamento con eltrombopag e' stato interrotto a causa della reticolina nel midollo osseo.

Pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline). Puo' essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati precedentemente trattati per i quali l'intervento chirurgico e' controindicato.

Ipersensibilita' ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato Tipo A. Rivestimento della compressa: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, titanio diossido (E171).

La diagnosi di PTI nei pazienti adulti e anziani deve essere confermata escludendo altre patologie che presentano trombocitopenia. Si deve prendere in considerazione di effettuare aspirato e biopsia midollare nel corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti di eta' superiore ai 60 anni, con sintomi sistemici o segni anomali. L'efficacia e la sicurezza di eltrombopag non sono state stabilite nell'uso in altre condizioni di trombocitopenia, incluse la trombocitopenia indotta da chemioterapia e le sindromi mielodisplasiche (SMD). Lasomministrazione di eltrombopag puo' causare anomalie della funzione epatica. Negli studi clinici con eltrombopag, sono stati osservati aumenti nel siero di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina. Queste alterazioni sono state per lo piu' lievi (Grado 1-2), reversibili e non accompagnate da sintomi clinicamente significativi che avrebbero indicato un'insufficienza della funzione epatica. Nell'ambito dei 3 studi controllati con placebo, 1 pazientedel gruppo placebo e 1 paziente del gruppo eltrombopag hanno presentato nei test epatici un'anomalia di Grado 4. ALT, AST e bilirubina sieriche devono essere misurate prima di iniziare eltrombopag, ogni 2 settimane durante la fase di aggiustamento della dose e mensilmente dopo aver raggiunto una dose stabile. Le anomalie nei test epatici sierici devono essere valutate ripetendo i test entro 3-5 giorni. Se le anomalie sono confermate, i test epatici sierici devono essere monitorati fino a quando le anomalie si risolvono, si stabilizzano o vengono ripristinati i livelli basali. La somministrazione di eltrombopag deve essereinterrotta se i livelli di ALT aumentano (>= 3 volte il limite normale superiore [ULN]) e sono: progressivi, o persistono per >= 4 settimane, o sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico. Usare cautela quando si somministra eltrombopag a pazienticon malattia epatica. Complicazioni trombotiche/tromboemboliche possono presentarsi in pazienti con PTI. Conte piastriniche al di sopra delrange normale presentano un rischio teorico di complicanze trombotiche/tromboemboliche. Negli studi clinici con eltrombopag gli eventi tromboembolici sono stati osservati con conte piastriniche basse o normali. Deve essere usata cautela quando si somministra eltrombopag a pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolismo, inclusi ma non limitati a fattori di rischio ereditari o acquisiti, eta' avanzata, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, neoplasie maligne, terapia contraccettiva o ormonale sostitutiva, interventi chirurgici/traumi, obesita' e abitudine al fumo. La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente e deve essere presa in considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con eltrombopag se la contadelle piastrine supera i livelli richiesti. Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in considerazione nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici di qualsiasi eziologia. Il rischio di eventi tromboembolici (ETE) e' risultato aumentato nei pazienti con insufficienza epatica cronica trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per due settimane in preparazione a procedure invasive. Pertanto, eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh >= 7) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta. Sanguinamento a seguito dell'interruzione di eltrombopag: e' probabileche la trombocitopenia si presenti di nuovo al momento dell'interruzione del trattamento con eltrombopag. A seguito dell'interruzione di eltrombopag, la conta piastrinica ritorna ai livelli iniziali entro 2 settimane nella maggioranza dei pazienti, cio' aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi puo' portare a sanguinamenti. Questo rischio e' aumentato se il trattamento con eltrombopag e' interrotto in presenza di anticoagulanti ed agenti anti-piastrinici. Si raccomanda, nelcaso il trattamento con eltrombopag venga interrotto, di riprendere il trattamento della PTI secondo le attuali lineeguida di trattamento. In aggiunta, la gestione medica puo' includere la cessazione della terapia anticoagulante e/o anti-piastrinica, l'inversione dell'anticoagulazione, o il supporto piastrinico. La conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 4 settimane dopo l'interruzione di eltrombopag. Formazione di reticolina nel midollo osseo e rischio di fibrosidel midollo osseo Eltrombopag puo' aumentare il rischio di sviluppo oprogressione di fibre di reticolina all'interno del midollo osseo. Larilevanza di queste alterazioni non e' stata ancora stabilita. Prima di iniziare eltrombopag, si deve esaminare attentamente lo striscio disangue periferico per stabilire il livello di base delle anomalie morfologiche cellulari. Dopo l'identificazione di una dose stabile di eltrombopag, effettuare mensilmente una conta ematica completa, con contadifferenziale dei globuli bianchi. Se si osservano cellule immature odisplastiche, si deve esaminare lo striscio di sangue periferico per la presenza di nuove anomalie morfologiche o di un peggioramento dellestesse o citopenia. Se il paziente sviluppa nuove anomalie morfologiche o un peggioramento delle stesse o citopenia, si deve interrompere il trattamento con eltrombopag e prendere in considerazione una biopsiamidollare, comprensiva della valutazione per la fibrosi. Neoplasie maligne e progressione di neoplasie maligne: gli agonisti del TPO-R sonofattori di crescita che inducono proliferazione e differenziazione delle cellule progenitrici trombopoietiche, e produzione di piastrine. Il TPO-R e' espresso in modo predominante sulla superficie delle cellule della linea mieloide. Per gli agonisti del TPO-R esiste un rischio teorico che possano stimolare la progressione di pre-esistenti emopatieneoplastiche come la sindrome mielodisplastica. Cataratta e' stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori. La rilevanza clinica di queste osservazioni non e' nota. Si raccomanda il monitoraggio routinario dei pazienti per la cataratta. Perdita della risposta ad eltrombopag: una perdita della risposta o un fallimento nel mantenere la risposta piastrinica al trattamento con eltrombopag entro il range terapeutico raccomandato deve attivare la ricerca dei fattori causali, incluso un aumento della reticolina nel midollo osseo.