revlis*14cpr riv 75mg pvc-pe clopidogrel eg spa

Che cosa è revlis 14cpr riv 75mg pvc-pe?

Revlis compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Revlis risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
Contiene i principi attivi: clopidogrel besilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: contiene 75 mg di clopidogrel.
Codice AIC: 039543071 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

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Posologia

Adulti ed anziani: il clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti. Farmacogenetica: uno stato di scarsa metabolizzazione del CYP2C19 e' associato ad una risposta ridotta al clopidogrel. Deve essere ancora determinato lo schema posologico ottimale per i metabolizzatori lenti. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione della funzione renale e' limitata. Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica inpazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPoiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel in gravidanza. Gli studi sugli animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di clopidogrel nel latte materno. Come misura precauzionale non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione epatica. Sanguinamento patologico attivo come ad esempio in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: mannitolo, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, butilidrossianisolo, amido parzialmente pregelatinizzato 1500 (dall'amido di mais), ipromellosa, acido ascorbico, olio di ricino idrogenato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Cosi' come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma,intervento chirurgico o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIao altri farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori della Cox-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandatadato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo peril quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Molto raramente in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Per la mancanza di dati, il clopidogrel non puo' essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. Farmacogenetica: in base ai dati disponibili in letteratura, i pazienti la cui funzione CYP2C19 risulta geneticamente ridotta mostrano una minore esposizione sistemica al metabolita attivo del clopidogrel eduna ridotta risposta antiaggregante piastrinica, e generalmente manifestano maggiori livelli di eventi cardiovascolari in seguito a infartodel miocardio, rispetto ai pazienti con normale funzione CYP2C19. Dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte tramite CYP2C19, si ritiene che l'impiego di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel e una diminuzione dell'efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato. Sebbene l'evidenza dell'inibizione del CYP2C19 sia variabile all'interno della classe degli inibitori di pompa protonica, gli studi clinici suggeriscono una possibile interazione tra clopidogrel e tutti i farmaci di questa classe. L'uso concomitante di inibitori della pompa protonica deve pertanto essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario. Non vi e' alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l'acidita' gastrica quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con attivita' antiaggregante piastrinica del clopidogrel. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel in pazienti con compromissione della funzione renale e' limitata. Il clopidogrel deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avereuna diatesi emorragica e' limitata. Il clopidogrel deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.

Gravidanza e Allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel in gravidanza. Gli studi sugli animalinon indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di clopidogrel nel latte materno. Come misura precauzionale non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel.

Interazioni con altri prodotti

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinarel'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidigrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguitoa trauma, intervento chirurgico o altre condizioni patologiche che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico (ASA): l'ASA non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall'assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia il clopidogrel e l'ASA sono stati somministrati insiemeper periodi fino a un anno. Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria alcuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazionecontemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia, per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente nonrisulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della Cox-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela. Altre terapie concomitanti: dato che il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte tramite CYP2C19, si ritiene che l'impiego di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima determini una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel e una diminuzione dell'efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato. I farmaci che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo. Inibitori di Pompa Protonica: sebbene l'evidenza dell'inibizione del CYP2C19 sia variabile all'interno della classe degli inibitori di pompa protonica, gli studi clinici suggeriscono una possibile interazione tra il clopidogrel e tutti ifarmaci di questa classe. L'uso concomitante di inibitori di pompa protonica deve pertanto essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario. Non vi e' alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l'acidita' gastrica quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l'attivita' antiaggregante piastrinica del clopidogrel. Molti altri studi clinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altri farmaci concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l'atenololo e la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre l'attivita' farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni. La farmacocinetica della digossina o della teofillina non e' stata modificata dalla somministrazione contemporanea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l'assorbimento del clopidogrel. I dati provenienti da studi su microsomi epatici umanihanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l'attivita' del citocromo P450 2C9. Cio' potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci come fenitoina e tolbutamide e FANS, che sono metabolizzati dal citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza. Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni del medicinale, non sono stati condottistudi di interazione con il clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hannoricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (compresa insulina), antiepilettici e antagonisti della GPIIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'.