Le reazioni avverse piu' frequentemente osservate che si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo trattato con lenalidomide/desametasone rispetto al gruppo trattato con placebo/desametasone sono stateneutropenia, (39,4%), affaticamento (27,2%), astenia (17,6%), stipsi (23,5%), crampi muscolari (20,1%), trombocitopenia (18,4%), anemia (17,0%), diarrea (14,2%) e esantema (10,2%). Reazioni Avverse al farmaco (RA) osservate in pazienti trattati con lenalidomide/desametasone. Comune (>= 1/100, < 1/10): fibrillazione atriale, palpitazioni, neutropenia, febbrile, pancitopenia, leucopenia, linfocitopenia, evento cerebrovascolare, sincope, neuropatia periferica, neuropatia, neuropatia sensoriale periferica, capogiri, ageusia, disgeusia, parestesia, cefalea,tremore, ipoestesia, sonnolenza, compromissione della memoria, visione offuscata, cataratta, riduzione dell'acuita' visiva, aumento della lacrimazione, vertigini, embolia polmonare, dispnea, dispnea da sforzo,bronchite, tosse, faringite, nasofaringite, raucedine, singhiozzo, vomito, dispepsia, dolori nella parte superiore dell'addome, gastrite, distensione addominale, dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci, flatulenza, insufficienza renale, edema della faccia, cute secca, prurito, eritema, follicolite, iperpigmentazione della cute, esantema, iperidrosi, sudorazione notturna, alopecia, miopatia steroidea, miopatia, mialgia, artralgia, mal di schiena, dolore osseo, dolore agli arti, dolore toracico muscolo-scheletrico, edema periferico, sintomi Cushingoide-simili, iperglicemia, anoressia, ipocalcemia, ipokaliemia, disidratazione, ipomagnesiemia, ritenzione di liquidi, polmonite, infezione delle basse vie respiratorie, Herpes zoster, Herpes simplex, infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, candidiasi orale, infezione orale micotica, trombosi venosa profonda, trombosi venosa di un arto, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore, piressia, brividi, infiammazione della mucosa, edema, letargia, malessere, disfunzione erettile, ginecomastia, metrorragia, dolore del capezzolo, stato confusionale, allucinazioni, depressione, aggressivita', agitazione, alterazioni dell'umore, ansia, nervosismo, irritabilita', umore alterato.

Il farmaco, in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Donne in stato di gravidanza, donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza, ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Contenuto della capsula da 5 mg: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio. Contenuto della capsula da 10 mg: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio, indaco carminio (E132), ossido di ferro giallo E(172). Inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossidodi potassio. Contenuto della capsula 15 mg: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132). Inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico,ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio. Contenuto della capsula da 25 mg: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina,biossido di titanio (E171). Inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Prima di iniziare il trattamento e' necessario che siano rispettate tutte le condizioni del Programma della Gravidanza. >>Pazienti di sessomaschile. Non e' noto se la lenalidomide sia presente nel liquido seminale umano. Pertanto tutti i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e fino ad una settimana dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in eta' potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale. >>Ulteriori precauzioni di impiego. I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e di restituire al farmacista le capsule nonutilizzate alla fine del trattamento. I pazienti non devono donare ilsangue o il seme durante la terapia con lenalidomide e per almeno unasettimana dopo l'interruzione del trattamento. >>Materiale educativo.Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto alla lenalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornira' materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sulla potenziale teratogenicita' della lenalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessita' del test di gravidanza. >>Ulteriori avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Tromboembolia venosa. Nei pazienti con mieloma multiplo, la combinazione di lenalidomide e desametasone e' associata a un aumentato rischio di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP). In questi pazienti, anchela somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o una precedente anamnesi di TVP possono aumentare il rischio di trombosi. Si raccomanda pertanto, nei pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide e desametasone, di usare con precauzione agenti eritropoieticio altri agenti che possano aumentare il rischio di trombosi, come ad es. una terapia ormonale sostitutiva. Qualora la concentrazione di emoglobina aumenti oltre i 13 g/dl l'uso degli agenti eritropoietici deveessere interrotto. I pazienti e i medici devono essere consapevoli della necessita' di prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia. I pazienti devono rivolgersi al medico nel caso di comparsa disintomi quali respiro corto, dolore al torace, gonfiore agli arti inferiori o superiori. A scopo profilattico, deve essere raccomandata l'assunzione di farmaci antitrombotici quali eparina a basso peso molecolare o warfarina, soprattutto in pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico. La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo avere attentamente valutato i fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente. Neutropenia e trombocitopenia. Nei pazienti con mieloma multiplo, la combinazione di lenalidomide e desametasone e' associata a una piu' elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo/desametasone.Nei pazienti con mieloma multiplo, la combinazione di lenalidomide e desametasone e' associata a una piu' elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (rispettivamente nel 9,9% e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto al 2,3% e allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone. Insufficienza renale. La lenalidomide viene sostanzialmente escreta attraverso i reni. Pertanto in pazienti con insufficienza renale si deve porre particolare attenzione nella scelta della dose ed e' consigliabile un monitoraggio della funzionalita' renale. Funzionalita' tiroidea. Poiche' sono stati osservati casi di ipotiroidismo, si consiglia di valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' tiroidea. Neuropatia periferica. La lenalidomide e' strutturalmente correlata alla talidomide, che e' nota causare una grave neuropatia periferica. Al momento attuale, non e' possibile escludere un effetto neurotossico potenziale della lenalidomide, associato ad un impiego a lungo termine. Sindrome da lisi tumorale. Dal momento che la lenalidomide presenta attivita' anti-neoplastica, possono manifestarsi complicanze della sindrome da lisi tumorale. I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento. Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate. Intolleranza al lattosio. Le capsule del medicinale contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Capsule non utilizzate. I pazienti devono essere avvertiti di non dare mai questo medicinale ad altre persone e di restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento.