Gli effetti indesiderati sono elencati secondo classi di frequenza inaccordo con la seguente convenzione: molto comuni >= 1/10; comuni >= 1/100, = 1/1.000, < 1/100; rari >= 1/10.000, < 1/1.000; molto rari < 1/10.000, non note. Dati derivanti da studi clinici pre- registrazione: nel corso degli studi clinici effettuati, i piu' comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edema) riportate per il 65-80% dei soggetti in ciascuno studio. Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48 ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1-2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea/vomito. Patologie del sistema muscolo scheletricoe del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; rari: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni locali (dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, edema al sito di iniezione e nodulo al sito di iniezione); comuni: piressia; non comuni: malessere. Dati di farmacovigilanza post-marketing: sulla base dellesegnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l'impiego commerciale del farmaco. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l'esatto tasso di incidenza non puo' essere calcolato con precisione. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, sindrome di Guillain-Barre', neuriti brachiali, parestesia transitoria e ipoestesia dell'arto vaccinato, sincope vasovagale. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di tipo allergico quali orticaria, vari tipi di rash ed edema al viso. Patologie del sistemamuscolo scheletrico e del tessuto connettivo: dolore all'arto vaccinato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sono state riportate estese reazioni al sito di iniezione (>50mm), incluso gonfiore diffuso dell'arto dove e' avvenuta l'iniezione,che coinvolge una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate con eritema, senso di calore, dolore alla pressione o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Pallore, astenia, che generalmente compare e si risolve entro pochi giorni, brividi, sintomi simil-influenziali, la maggior parte dei quali compare lostesso giorno della vaccinazione. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche/anafilattoidi, incluso lo shock.

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite, in bambini di eta' superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria. Non e' indicato per l'immunizzazione primaria.

Ipersensibilita' ai vaccini della difterite, del tetano o della poliomielite, o a qualsiasi altro componente del vaccino. Ipersensibilita' alla neomicina, streptomicina o polimixina B: tali antibiotici vengonoimpiegati durante le fasi produttive e possono permanere in tracce nel vaccino. Malattia grave in fase acuta accompagnata da stato febbrile. La presenza di infezioni di entita' minore non e' una controindicazione. Complicazioni neurologiche intervenute a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

2-fenossietanolo formaldeide medium 199, acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini, deve essere prontamente disponibile un adeguato trattamento medico per poter intervenire immediatamente in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Allo stesso modo, non deve essere utilizzata lavia intradermica ne' quella sottocutanea. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in soggetti immunodepressi. Ove possibile, la vaccinazione deve essere rimandata fino a che la normale funzionalita' immunitaria non si sia ristabilita. Tuttavia la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Il farmaco deve esseresomministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi di coagulazione in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, puo' verificarsi un'emorragia. Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi, il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamo di un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei precedenti 5 anni. Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si osserva la comparsa della sindrome di Guillain-Barre' o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su una attenta valutazione dei benefici potenziali rispetto ai possibili rischi.