Reazioni avverse da farmaco, che si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo di trattamento sildenafil/epoprostenolo, sono state infiammazione/rossore oculare, offuscamento della vista, congestione nasale, sudorazioni notturne, dolore alla schiena e secchezza della bocca. Gli eventi avversi gia' noti quali cefalea, rossore al viso, dolorealle estremita' ed edema sono stati osservati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo rispetto ai pazienti trattati con placebo/epoprostenolo. Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, =1/10): cefalea. Comune: emicrania NOS, tremori, parestesia, sensazione di bruciore NOS, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: emorragia retinica, disturbi della vistaNOS, offuscamento della vista, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritazione oculare, infiammazione/rossore oculare. Non comune (>=1/1000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' sullo sviluppo postnatale. A causa della carenza di dati, il medicinale non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se sildenafil passa nel latte materno. Non deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento.

Trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacita' di fare esercizio fisico. L'efficacia e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati. Associazionecon i piu' potenti degli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir). Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio acausa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La sicurezza di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego e' pertanto controindicato: Grave compromissione epatica, Storia recente di ictus o infarto del miocardio, Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento.

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro),sodio croscaramelloso, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, glicerol triacetato.

L'efficacia del medicinale non e' stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV). Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che sono raccomandate nella fase grave della malattia (es. epoprostenolo). Il rapporto rischio/beneficio di sildenafil non e' stato stabilito in pazienti con classe funzionale I dell'ipertensione arteriosa polmonare. Non sono stati condotti studi in forme correlate di ipertensione arteriosa polmonare diverse da quelle correlate a malattia del tessuto connettivo e ad intervento di riparazione chirurgica. La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata in pazienti con disturbiereditari degenerativi accertati della retina, come la Retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche) e pertanto l'impiego non e' raccomandato. Quando si prescrive il sildenafil considerare attentamente se gli effetti vasodilatatori da lievi a moderati del sildenafil possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, ad esempio i pazienti ipotesi, i pazienti con deplezione diliquidi, con ostruzione grave al deflusso ventricolare sinistro o condisfunzione autonomica. Durante la fase di commercializzazione del sildenafil in soggetti maschi con disfunzione erettile, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione in associazione temporale all'uso di sildenafil. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Sildenafil deve essere impiegato concautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Disturbi della vista e casi dineuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Si richiede cautela quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa bloccante perche' la somministrazioneconcomitante puo' causare ipotensione sintomatica nei soggetti sensibili. Per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa bloccanti prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Gli studi su piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Usare in pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare puo' verificarsiun aumento del rischio di emorragia quando il trattamento con sildenafil viene avviato in pazienti che stanno gia' assumendo un antagonistadella Vitamina K, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare secondaria a malattia del tessuto connettivo. Non sono disponibili dati sul sildenafil in pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva. Tuttavia, con i vasodilatatori (principalmente prostaciclina) utilizzati in questi pazienti, sono stati segnalati casi di edema polmonare che hanno messo in pericolo la vita del paziente. Di conseguenza, qualora dovessero presentarsi segni di edema polmonare quando sildenafil viene somministrato ai pazienti con ipertensione polmonare, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una malattia veno-occlusiva associata. Il medicinalecontiene lattosio monoidrato.