Il profilo delle reazioni avverse e' simile per gli adulti e i bambini. Fra le reazioni avverse piu' gravi vi sono anemia (che puo' richiedere delle trasfusioni), neutropenia e leucopenia. Queste insorgono piu' frequentemente ai dosaggi maggiori (1200-1500 mg/die) ed in pazienticon malattia da HIV in fase avanzata (specialmente in caso di scarsa riserva midollare antecedente al trattamento), e particolarmente in pazienti con numero di cellule CD4 inferiore a 100/mm^3. Puo' rendersi necessaria la riduzione della posologia o la sospensione della terapia.L'incidenza della neutropenia e' altresi' aumentata nei pazienti con ridotta conta dei neutrofili, bassi livelli di emoglobina e vitamina B12 al momento dell'inizio della terapia con il farmaco. I seguenti eventi sono stati riportati nei pazienti trattati con il farmaco. Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento(reazioni avverse al farmaco ADR) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (maggiore di 10%), comune (1% - 10%), non comune (0,1% - 1%), raro (0,01% - 0,1%) e molto raro (minore di 0,01%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia e leucopenia; non comune: pancitopenia con ipoplasia midollare, trombocitopenia; raro: aplasia eritrocitaria pura; molto raro: anemia aplastica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: acidosi lattica in assenza di ipossiemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia e depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini; raro: convulsioni, perdita di concentrazione mentale, insonnia, parestesie, sonnolenza. Patologie cardiache. Raro: cardiomiopatia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea e dolore addominale; non comune: flatulenza;raro: pancreatite. Pigmentazione della mucosa orale, disgeusia e dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento dei livelli ematici degli enzimi epatici e della bilirubina; raro: affezioni epatiche, quali grave epatomegalia con steatosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash e prurito; raro: orticaria, pigmentazione delle unghie e della pelle, e sudorazione. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: miopatia. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere; non comune: astenia, febbre e algie diffuse; raro: dolore toracico e sindrome simil-influenzale, brividi. I dati disponibili relativi a studi sia controllati con placebo che in aperto indicano che l'incidenza di nausea e di altre reazioni avverse di frequente osservazione clinica si riducono in maniera consistente nel tempo durante le prime settimane di terapia con il medicinale. Reazioni avverse al farmaco impiegato nella prevenzione della trasmissione materno-fetale In uno studio controllato con placebo, il quadro generale delle reazioni avverse e delle anomalie di laboratorio risultava simile nelledonne trattate con il prodotto ed in quelle trattate con placebo. Tuttavia, si osservava una tendenza all'anemia di grado lieve e moderato,nelle donne trattate con zidovudina, prima del parto. Nella stessa sperimentazione, le concentrazioni di emoglobina dei neonati esposti al farmaco per questa indicazione, erano marginalmente inferiori rispettoai neonati del gruppo con placebo, ma non vi era necessita' di trasfusioni. L'anemia si risolveva entro 6 settimane dal completamento dellaterapia con il medicinale. Altre reazioni avverse cliniche e le anomalie dei test di laboratorio erano simili nei gruppi trattati con il prodotto e placebo. Non e' noto se vi siano conseguenze a lungo termine inerenti l'esposizione intra-uterina e neonatale al farmaco. Con l'usodi analoghi nucleosidici sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati ad epatomegalia grave e steatosi epatica. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata, nei pazienti con HIV, con una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) che include la perdita del grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intra-addominale e viscerale, ipertrofia delle ghiandole mammarie e accumulo del grasso dorso-cervicale (gobba di bufalo). La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata con anomalie metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, resistenza all'insulina, iperglicemia e iperlattatemia. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi e' sconosciuta.

Le formulazioni orali sono indicate nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). La chemioprofilassi con il farmaco e' indicata per l'uso in donne HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati.

Le formulazioni orali sono controindicate nei pazienti con ipersensibilita' nota alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le formulazioni orali non devono essere somministrate a pazienti con marcata neutropenia (meno di 0,75 x 10^9 /l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (meno di 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l). Il medicinale e' controindicato nei neonati con iperbilirubinemia che necessitino di trattamento diverso dalla fototerapia, o con incremento dei livelli di transaminasi superiore a cinque volte il limite superiore della norma.

Soluzione di maltitolo, glicerolo, acido citrico, sodio benzoato E211, saccarina sodica, aroma di fragola, aroma di zucchero bianco, acqua depurata.

Il medicinale non guarisce l'infezione da HIV o l'AIDS. I pazienti trattati con il farmaco o con qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all'infezione da HIV. Evitare l'uso concomitante di rifampicina o stavudina con zidovudina. Reazioni avverse ematologiche: possono verificarsi anemia, neutropenia e leucopenia. Monitorare attentamente i parametri ematologici. Per pazienti con malattia da HIV sintomatica in fase avanzata si raccomanda generalmente di effettuare controlli ematologici almeno ogni due settimane per i primi tre mesi di terapia ed almeno mensilmente in seguito. A seconda delle condizioni globali del paziente, gli esami ematologici possono essere eseguiti meno frequentemente, ad esempio ogni 1-3 mesi. Se i livelli di emoglobina scendono a valori compresi fra 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) e 9 g/dl (5,59 mmol/l) o la conta dei neutrofili scende a valori compresi fra 0,75 x 10^9 /l e 1 x 10^9 /l, la dose giornaliera puo' essere ridotta fino a quando non si evidenzi un recupero midollare; in alternativa il recupero puo' essere incrementato da una breve interruzione della terapia. Il recupero midollare di solito si osserva entro 2 settimane dopo le qualipuo' essere ripresa la terapia con il farmaco ma a dosi ridotte. In pazienti con anemia significativa, le modifiche posologiche non eliminano necessariamente il ricorso a trasfusioni. Con l'uso di analoghi nucleosidici e' stata riportata acidosi lattica di solito associata ad epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattacidemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente, malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomirespiratori o neurologici. L'acidosi lattica presenta un'alta mortalita' e puo' essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. L'acidosi lattica e' stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di comparsa diiperlattacidemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi. Sideve prestare cautela nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica. I pazienti con infezione concomitanteda epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio. I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti. Tossicita' mitocondriale: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi riportati sono alterazioni ematologiche,alterazioni metaboliche. Questi eventi sono spesso transitori. Sono state riportate alterazioni neurologiche a comparsa ritardata. Al momento non e' noto se le alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche i bambini HIV-negativi, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi. Queste osservazioni non hanno effettosulle attuali raccomandazioni di impiego della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV. la terapia antiretrovirale combinata e' stata associata alla lipodistrofia nei pazienti con infezione da HIV. E' stata ipotizzata una connessione tra la lipomatosi viscerale e gli inibitori della proteasi e la lipoatrofia e gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. Un rischio maggiore di lipodistrofia e' stato associato a fattori individuali come l'eta' avanzata e a fattori correlati al farmaco come una maggior durata del trattamento antiretrovirale e disturbi metabolici associati. L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. Deve esser presa in considerazione la valutazione dei livelli dei lipidi sierici e del glucosio ematico a digiuno. I disordini del metabolismo lipidico devono essere gestiti secondo un'adeguata pratica clinica. Malattia epatica: la clearance della zidovudina nei pazienti con compromissione epatica lieve senza cirrosi e' simile a quella osservata nei volontari sani pertanto, non viene richiesto alcun aggiustamento della posologia. Nei pazienti con malattia epatica da moderata a grave non possono essere formulate specifiche raccomandazioni sul dosaggio a causa dell'ampia variabilita'osservata nelle esposizioni alla zidovudina, pertanto, l'impiego di zidovudina in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. I pazienticon epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antiviraleconcomitante contro l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali. I pazienti con disfunzione epaticapre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalita' epatica durante laterapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta. Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento. Sindrome dariattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento. Avvertire i pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di farmaci auto-prescritti. I pazienti con rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Avvertire i pazienti che la terapia non si e' dimostrata in grado di impedire la trasmissione dell'HIV ad altri, tramite contatti sessuali o per contaminazione con il sangue. Osteonecrosi: sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidita'alle articolazioni, o difficolta' nel movimento.