Il profilo delle reazioni avverse e' simile per gli adulti e i bambini. Fra le reazioni avverse piu' gravi vi sono, anemia (che puo' richiedere delle trasfusioni), neutropenia e leucopenia. Queste insorgono piu' frequentemente ai dosaggi maggiori (1200 - 1500 mg/die) ed in pazienti con malattia da HIV in fase avanzata (specialmente in caso di scarsa riserva midollare antecedente al trattamento) e particolarmente in pazienti con numero di cellule CD4 inferiore a 100/mm^3. Puo' rendersinecessaria la riduzione della posologia o la sospensione della terapia. L'incidenza della neutropenia e' altresi' aumentata nei pazienti con ridotta conta dei neutrofili, bassi livelli di emoglobina e vitaminaB 12 al momento dell'inizio della terapia. Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento (reazioni avverse al farmaco ADR) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema eper frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune(maggiore di 10%), comune (1% - 10%), non comune (0,1% - 1%), raro (0,01% - 0,1%) e molto raro (minore di 0,01%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia e leucopenia; non comune: pancitopenia con ipoplasia midollare, trombocitopenia; raro: aplasia eritrocitaria pura; molto raro: anemia aplastica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: acidosi lattica in assenza di ipossiemia,anoressia. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia e depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini; raro:convulsioni, perdita di concentrazione mentale, insonnia, parestesie,sonnolenza. Patologie cardiache. Raro: cardiomiopatia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: tosse.Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea e dolore addominale; non comune: flatulenza; raro: pigmentazionedella mucosa orale, disgeusia e dispepsia. Pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento dei livelli ematici degli enzimi epatici e della bilirubina; raro: affezioni epatiche, quali grave epatomegalia con steatosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: rash e prurito; raro: orticaria, pigmentazione delle unghie edella pelle, e sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: miopatia. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere; non comune: astenia, febbre e algie diffuse; raro: dolore toracico esindrome simil-influenzale, brividi. L'esperienza con il trattamento con il farmaco, per un periodo superiore alle due settimane, e' limitata sebbene alcuni pazienti abbiano ricevuto un trattamento fino a 12 settimane. Le reazioni avverse piu' frequenti erano anemia, neutropenia, e leucopenia, mentre eventuali reazioni locali erano infrequenti. I dati disponibili relativi a studi sulle formulazioni orali del medicinale indicano che l'incidenza di nausea e di altre reazioni avverse di frequente osservazione clinica si riducono in maniera consistente nel tempo durante le prime settimane di terapia con il farmaco. Reazioni avverse al farmaco impiegato nella prevenzione della trasmissione materno-fetale In uno studio controllato verso placebo, il quadro generale delle reazioni avverse e delle anomalie di laboratorio risultava simile nelle donne trattate con il prodotto ed in quelle trattate con placebo. Tuttavia, si osservava una tendenza all'anemia di grado lieve e moderato, nelle donne trattate con zidovudina, prima del parto. Nella stessa sperimentazione, le concentrazioni di emoglobina dei neonati esposti al farmaco per questa indicazione, erano marginalmente inferiori rispetto ai neonati del gruppo con placebo, ma non vi era necessita' ditrasfusioni. L'anemia si risolveva entro 6 settimane dal completamento della terapia con il medicinale. Altre reazioni avverse cliniche e le anomalie dei test di laboratorio erano simili nei gruppi trattati con il farmaco e placebo. Non e' noto se vi siano conseguenze a lungo termine inerenti l'esposizione intra-uterina e neonatale al farmaco. Entro ciascun gruppo di frequenza gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Con l'uso di analoghi nucleosidici sonostati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata, nei pazienti con HIV, con una ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) che include la perdita del grasso sottocutaneo periferico e facciale, aumento del grasso intra-addominale e viscerale, ipertrofia delle ghiandole mammarie e accumulo del grasso dorso-cervicale (gobba di bufalo). La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata con anomalie metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, resistenza all'insulina, iperglicemia e iperlattatemia. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori dirischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi e' sconosciuta.

Il medicinale e' indicato per il trattamento a breve termine delle gravi manifestazioni cliniche dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) in pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Acquisita(AIDS) che non siano in grado di assumere le formulazioni orali del farmaco. Se possibile, non deve essere usato come monoterapia per questa indicazione. La chemioprofilassi con il farmaco e' indicata per l'uso in donne HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati. Il medicinale deve essere impiegato solo quando non sia possibile il trattamento orale (ad eccezione del travaglio e del parto).

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Retrovir soluzione per infusione non deve essere somministrato a pazienti con marcataneutropenia (meno di 0,75 x 10^9 /l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (meno di 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l). E' controindicato nei neonati con iperbilirubinemia che necessitino di trattamento diverso dalla fototerapia, o con incremento dei livelli di transaminasi superiore a cinque volte il limite superiore della norma.

Acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco non guarisce l'infezione da HIV o l'AIDS. I pazienti trattati con il medicinale o con qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all'infezione da HIV. Evitare l'uso concomitante di rifampicina, o stavudina con zidovudina. In pazienti trattati con il farmaco possono verificarsi anemia, neutropenia e leucopenia. Queste reazioni si sono verificate piu' frequentemente ad alti dosaggi (1200-1500mg/die per via orale) e in pazienti con scarsa riserva di tessuto midollare prima del trattamento in particolar modo in quelli con malattiada HIV in fase avanzata. Si devono attentamente monitorare i parametri ematologici. Effettuare controlli ematologici almeno settimanali neipazienti in terapia con il farmaco. Se i livelli di emoglobina scendono a valori compresi tra i 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) e 9 g/dl (5,59 mmol/l) o la conta dei neutrofili scende a valori compresi tra 0,75 x10^9 /l e 1,0 x 10^9 /l, la dose giornaliera puo' essere ridotta fino a quando non si evidenzi un recupero midollare; in alternativa il recupero puo' essere incrementato da una breve interruzione (2-4 settimane) della terapia. Il recupero midollare di solito si osserva entro due settimane dopo le quali, puo' essere ripresa la terapia ma a dosi ridotte. Idati sull'uso del farmaco per via endovenosa, per un periodo di oltredue settimane sono limitati. In pazienti con anemia significativa, lemodifiche posologiche non eliminano necessariamente il ricorso a trasfusioni. Con l'uso di analoghi nucleosidici e' stata riportata acidosilattica di solito associata ad epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattacidemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente, malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori o neurologici. L'acidosi lattica presenta un'alta mortalita' e puo' essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. L'acidosi latticae' stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento siadopo molti mesi. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essereinterrotto in caso di comparsa di iperlattacidemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi. Si deve prestare cautela nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) conepatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcool). I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio. I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti. E' stato dimostratoche gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vitro che in vivocausano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi riportati sono alterazioni ematologiche, alterazioni metaboliche. Questi eventi sono spesso transitori. Sono state riportate alterazioni neurologiche a comparsa ritardata. Al momento non e' noto se le alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche ibambini HIV-negativi, deve essere sottoposto a follow-up clinico e dilaboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda unapossibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi. Queste osservazioni non hanno effetto sulle attuali raccomandazioni di impiego della terapia antiretrovirale nelle donne ingravidanza per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV. La terapia antiretrovirale combinata e' stata associata alla lipodistrofia neipazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono al momento sconosciute. E' stata ipotizzata una connessione tra la lipomatosi viscerale e gli inibitori della proteasi e la lipoatrofia e gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. Unrischio maggiore di lipodistrofia e' stato associato a fattori individuali come l'eta' avanzata e a fattori correlati al farmaco come una maggior durata del trattamento antiretrovirale e disturbi metabolici associati. L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. Prendere in considerazione la valutazione dei livelli dei lipidi sierici e del glucosio ematico a digiuno. I disordini del metabolismo lipidico devono essere gestiti secondo un'adeguata pratica clinica. La clearance della zidovudina nei pazienti con compromissione epatica lieve senza cirrosi e' simile a quella osservata nei volontari sani pertanto, non viene richiesto alcun aggiustamento della posologia. Nei pazienti con malattia epatica da moderata a grave non possono essere formulate specifiche raccomandazioni sul dosaggio a causa dell'ampia variabilita' osservata nelle esposizioni alla zidovudina, pertanto, l'impiego di zidovudina non e' raccomandato. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante contro l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali. I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalita' epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati. Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, considerare l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeniopportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Valutare qualsiasi sintomo infiammatorio e, se necessario, instaurare un trattamento. I pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di farmaci auto-prescritti. Ipazienti devono essere avvertiti che la terapia non si e' dimostrata in grado di impedire la trasmissione dell'HIV ad altri tramite contatti sessuali o per contaminazione con il sangue. Sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Raccomandare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidita' alle articolazioni, o difficolta' nel movimento.