Il prodotto e' un medicinale biologico. I risultati di studi clinici sono in linea con il profilo di sicurezza di altre eritropoietine autorizzate. Sulla base dei risultati degli studi clinici con altre eritropoietine autorizzate, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con eritropoietina sperimenti reazioni avverse. Effetti indesiderati nel corso del trattamento con eritropoietina si osservano soprattutto in pazienti con insufficienza renale cronica o neoplasie sottostanti e sono rappresentati principalmente da cefalea e da un aumento dose-dipendente della pressione arteriosa. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia. Si deve prestare attenzione acefalee acute improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essereun segnale di allarme. In associazione con l'epoetina alfa sono statidescritti rash non specifici. Possono verificarsi sintomi simil-influenzali, come cefalea, dolori articolari, sensazione di debolezza, capogiri e stanchezza, in particolare all'inizio del trattamento. E' stataosservata trombocitosi, ma questo evento e' molto raro. In pazienti trattati con agenti eritropoietici, sono stati osservati eventi trombotici/vascolari come ischemia miocardica, infarto miocardico, accidenti cerebrovascolari (emorragia cerebrale e infarto cerebrale), attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa, embolia polmonare, aneurisma, trombosi retinica, coagulazione nel rene artificiale. Con l'epoetina alfa sono state raramente osservate reazionidi ipersensibilita', compresi casi isolati di angioedema e reazione anafilattica. E' stata osservata eritroblastopenia (PRCA) mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa. Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi diretti contro le eritropoietine. Nei pazienti emodializzati adulti e pediatrici,pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneali e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati, la reazione avversa piu'frequente nell'ambito del trattamento con epoetina alfa e' l'aumento dosedipendente della pressione arteriosa o il peggioramento dell'ipertensione preesistente. Tale aumento della pressione arteriosa puo' essere trattato farmacologicamente. Inoltre, si raccomanda il monitoraggiodella pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia. Le reazioni seguenti si sono verificate anche in casi isolati di pazienti con pressione arteriosa normale o bassa: crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia (cefalea e stato confusionale) e convulsioni tonicocloniche generalizzate, con necessita' di intervento medicoimmediato e trattamento intensivo. Si deve prestare particolare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo simil-emicranico, che possonoessere un segnale di allarme. Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.). In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico. Nei pazienti oncologici adulti in chemioterapia con anemia sintomatica trattati con epoetina alfa puo' verificarsi ipertensione. Di conseguenza, si deve effettuare uno stretto monitoraggio dell'emoglobina edella pressione arteriosa. Nei pazienti oncologici adulti in chemioterapia con anemia sintomatica trattati con agenti eritropoietici e' stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari.Nei pazienti candidati a interventi chirurgici facenti parte di programmi di predonazione autologa con patologia cardiovascolare sottostante possono verificarsi eventi tromboembolici a seguito di flebotomie ripetute. Pertanto, tali pazienti vanno sottoposti di routine alla sostituzione del volume di sangue prelevato.

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici, tra cui pazienti adultie pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Il prodotto puo' essere usato per incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficientiquando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con aplasia specifica delle serie rossa (Pure Red CellAplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devonoessere sottoposti a terapia con il farmaco ne' con altri tipi di eritropoietina. Ipertensione non controllata. In caso d'incremento della quantita' di sangue autologo: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica. Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguataprofilassi antitrombotica.

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina, acqua per soluzioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Durante la terapia potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, sospendere il trattamento. Usare con cautela anche in presenza di epilessia e di insufficienza epatica cronica. Si potrebbe verificare un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalita'. Questo fenomeno regredisce conil proseguimento della terapia. Controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia. Valutare e trattare tutte le altre cause di anemia prima e durante il trattamento. I valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento deivalori di ematocrito. Garantire adeguate riserve di ferro: nei pazienti con insufficienza renale cronica e livelli di ferritina sierica inferiori a 100 ng/ml (si consiglia integrazione di 200-300 mg/die per via orale, 100-200 mg/die nei pazienti pediatrici); in tutti i pazienti oncologici con valori di saturazione della transferrina inferiori al 20% (si consiglia un'integrazione di ferro per via orale di 200-300 mg/die). Valutare tutti i fattori che contribuiscono alla comparsa dell'anemia prima di decidere di aumentare il dosaggio nei pazienti oncologici. Nel perioperatorio vanno sempre adottate buone pratiche di gestione del sangue. Questo prodotto medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che puo' essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Questo prodotto medicinale e' da considerarsi 'povero di sodio'. Non sono ancora disponibili dati sufficienti sull'immunogenicita' riguardo all'uso per via sottocutanea in pazienti a rischio di aplasia specifica della serie rossa (PRCA) indotta da anticorpi, ovvero pazienti affetti da anemia renale. Nei pazienti affetti da anemia renale somministrare per via endovenosa. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore target. E' stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl. Il livello di emoglobina va rilevato a intervalli regolari. L'aumento di emoglobina deve essere all'incirca di 1 g/dl al mese e non deve superare i 2 g/dl al mese, per ridurre al minimo il rischio di insorgenza di ipertensione o un suo aggravamento. Una mancanza di risposta alla terapia con eritropoietina deve far subito ricercare i fattori responsabili Sono stati segnalati, molto raramente, casi di PRCA mediata da anticorpi in pazienti a cui era stata somministrata eritropoietina per via sottocutanea. Nei pazienti che mostrano un'improvvisa perdita di efficacia, eseguire un conteggio dei reticolociti e valutare le cause tipiche che impediscono la risposta al trattamento. Se non viene individuata alcuna causa, prendere in considerazione l'eventualita' di eseguire un esame del midollo osseo per diagnosticare una PRCA. In caso di diagnosi di PRCA, sospendere la terapia evalutare l''eventualita' di eseguire un test per la presenza di anticorpi anti-eritropoietina. Non dirottare i pazienti verso il trattamento con un altro prodotto medicinale, data la reattivita' crociata esistente fra anticorpi anti-eritropoietina ed altre eritropoietine. Escludere altre cause di PRCA istituire una terapia appropriata. Si consiglia il monitoraggio periodico della conta reticolocitaria per rilevare l'eventuale perdita di efficacia terapeutica. In casi isolati e' stata osservata iperkaliemia. Nei pazienti con insufficienza renale cronica,la correzione dell'anemia puo' condurre a un aumento dell'appetito e dell'assorbimento di potassio e proteine. I parametri prescritti per la dialisi potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati. Nei pazienti con insufficienza renale cronica monitorare gli elettroliti sierici. Qualora si osservino valori elevati (o in aumento) di potassio sierico, allora va considerata la possibilita' di sospendere la somministrazione di eritropoietina finche' l'iperkaliemia non venga corretta. Un aumento della dose di eparina e' spesso richiesto a causa di un incremento del valore di ematocrito. E' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non e' ottimale. La correzione dell'anemia con eritropoietina in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi non accelera la progressione dell'insufficienza renale. Nei pazienti oncologici in trattamentochemioterapico, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina prendere in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia (pazienti a rischio di trasfusione). Se l'emoglobina aumenta piu' di 2 g/dl al mese oppure se il suo livello supera 13 g/dl, eseguire la procedura di aggiustamento posologico. Dal momento che si e'osservato un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento con agenti eritropoietici, tale rischio deve essere valutato con attenzione alla luce del beneficioderivante dal trattamento, particolarmente in quei pazienti che presentano un aumento del rischio tromboembolico. Nei pazienti adulti candidati a interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione autologa, osservare tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato. Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano la produzione di eritrociti. Esiste il dubbio che le epoetine possano stimolare la crescita di tutte le forme tumorali maligne. Non e' stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale o il rischio di progressione neoplastica nei pazienti con anemia associata a cancro. Studi clinici controllati in cui sono state somministrate epoetine a pazienti affetti da una serie di neoplasie comuni hanno evidenziato un aumento inspiegato del tasso di mortalita'. L'uso di epoetina alfa e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha mostrato: un ridotto controllo locoregionale in pazienti con cancro avanzato del distretto testa-collo trattati con radioterapia, una riduzione della sopravvivenza globale e un aumento dei decessi attribuiti alla progressione del tumore a 4 mesi in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 g/dl in pazienti con neoplasie maligne attive,non trattati con chemioterapia ne' con radioterapia. L'uso di ESA none' indicato in questa popolazione di pazienti.