E' un medicinale biologico. I risultati di studi clinici sono in linea con il profilo di sicurezza di altre eritropoietine autorizzate. Sulla base dei risultati degli studi clinici con altre eritropoietine autorizzate, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con eritropoietina sperimenti reazioni avverse. Effetti indesiderati nel corso deltrattamento con eritropoietina si osservano soprattutto in pazienti con insufficienza renale cronica o neoplasie sottostanti e sono rappresentati principalmente da cefalea e da un aumento dose-dipendente dellapressione arteriosa. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia. Si deve prestare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segnale di allarme. In associazione con l'epoetina alfa sono stati descritti rash non specifici. Possono verificarsi sintomi simil-influenzali, comecefalea, dolori articolari, sensazione di debolezza, capogiri e stanchezza, in particolare all'inizio del trattamento. E' stata osservata trombocitosi, ma questo evento e' molto raro. In pazienti trattati con agenti eritropoietici, sono stati osservati eventi trombotici/vascolari come ischemia miocardica, infarto miocardico, accidenti cerebrovascolari (emorragia cerebrale e infarto cerebrale), attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa, embolia polmonare, aneurisma, trombosi retinica, coagulazione nel rene artificiale. Con l'epoetina alfa sono state raramente osservate reazioni di ipersensibilita', compresi casi isolati di angioedema e reazione anafilattica.E' stata osservata eritroblastopenia (PRCA) mediata da anticorpi dopomesi o anni di trattamento con epoetina alfa. Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi diretti contro le eritropoietine. Nei pazienti emodializzati adulti e pediatrici, pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneali e pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati, la reazione avversa piu' frequente nell'ambito del trattamento con epoetina alfa e' l'aumento dosedipendente della pressione arteriosa o il peggioramento dell'ipertensione preesistente. Tale aumento della pressione arteriosa puo' essere trattato farmacologicamente. Inoltre, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia. Le reazioni seguenti si sono verificate anche in casi isolati di pazienti con pressione arteriosa normale o bassa: crisi ipertensive con sintomi simili aun'encefalopatia (cefalea e stato confusionale) e convulsioni tonicocloniche generalizzate, con necessita' di intervento medico immediato etrattamento intensivo. Si deve prestare particolare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segnale di allarme. Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.). In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico. Pazientioncologici adulti in chemioterapia con anemia sintomatica trattati con epoetina alfa puo' verificarsi ipertensione. Di conseguenza, si deveeffettuare uno stretto monitoraggio dell'emoglobina e della pressionearteriosa. Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici e' stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari. Pazienti candidati a interventi chirurgici facenti parte di programmi di predonazione autologa: indipendentemente dal trattamento con eritropoietina, nei pazienti chirurgici con patologia cardiovascolare sottostante possono verificarsi eventi tromboembolici a seguito di flebotomie ripetute. Pertanto, tali pazienti vanno sottoposti di routine alla sostituzione del volume di sangue prelevato.

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici. Trattamento dell'anemiaassociata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Puo' essere usato per incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso inquesta indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferitidi eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo apazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con aplasia specifica delle serie rossa (Pure Red CellAplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devonoessere sottoposti a terapia con il farmaco ne' con altri tipi di eritropoietina. Ipertensione non controllata. Nell'indicazione incremento della quantita' di sangue autologo: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica. Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina, acqua per soluzioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Durante la terapia potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna. La pressione va monitorata attentamente e adeguatamente controllata prima, all'inizio e nel corso della terapia, sia in tutti i pazienti che si sottopongono per la prima volta a un trattamento con epoetina sia nei pazienti gia' trattati. Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento deve essere sospeso. Va usato con cautela anche in presenza di epilessia e di insufficienza epatica cronica. Durante il trattamento con eritropoietina si potrebbe verificare un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalita'. Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia. Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia. Al fine di assicurare una risposta ottimale all'eritropoietina devono essere garantite adeguate riserve di ferro: nei pazienti con insufficienza renale cronica e livelli di ferritina sierica inferiori a 100 ng/ml si consiglia integrazione di ferro, ad esempio 200-300 mg/die per via orale (100-200 mg/die nei pazienti pediatrici); in tutti ipazienti oncologici con valori di saturazione della transferrina inferiori al 20% si consiglia un'integrazione di ferro per via orale di 200-300 mg/die. Tutti questi fattori che contribuiscono alla comparsa dell'anemia devono inoltre essere valutati con attenzione prima di decidere di aumentare il dosaggio di eritropoietina nei pazienti oncologici. Nel perioperatorio vanno sempre adottate buone pratiche di gestione del sangue. Questo prodotto medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che puo' essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero e' da considerarsi 'povero di sodio'. Per pazienticon insufficienza renale cronica non sono ancora disponibili dati sufficienti sull'immunogenicita' riguardo all'uso per via sottocutanea inpazienti a rischio di aplasia specifica della serie rossa (PRCA) indotta da anticorpi, ovvero pazienti affetti da anemia renale. Nei pazienti affetti da anemia renale, pertanto, questo farmaco deve essere somministrato per via endovenosa. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata. Il livello di emoglobina va rilevato a intervalli regolari finoa quando non raggiunge un valore costante, e successivamente a scadenze periodiche. L'aumento di emoglobina deve essere all'incirca di 1 g/dl al mese e non deve superare i 2 g/dl al mese, per ridurre al minimoil rischio di insorgenza di ipertensione o un suo aggravamento. Una mancanza di risposta alla terapia con eritropoietina deve far subito ricercare i fattori responsabili. Sono stati segnalati, molto raramente,casi di PRCA mediata da anticorpi in pazienti con insufficienza renale cronica a cui era stata somministrata eritropoietina per via sottocutanea. Nei pazienti che mostrano un'improvvisa perdita di efficacia, dimostrata da una diminuzione di emoglobina (1-2 g/dl al mese) con maggiore bisogno di trasfusioni, deve essere eseguito un conteggio dei reticolociti e devono essere valutate le cause tipiche che impediscono larisposta al trattamento (ad es. carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi). Se non viene individuata alcuna causa, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di eseguire un esame del midollo osseo per diagnosticare una PRCA. In caso di diagnosi di PRCA, la terapia deve essere immediatamente sospesa e va valutata l'eventualita' di eseguire un test per la presenza di anticorpi anti-eritropoietina. Vanno escluse altre cause di PRCA e deve essere istituita una terapia appropriata. Si consiglia il monitoraggio periodico della conta reticolocitaria per rilevare l'eventuale perdita di efficacia terapeutica nei pazienti con insufficienza renale cronica. In casi isolati e' stata osservata iperkaliemia. In questi pazienti la correzione dell'anemia puo' condurre a un aumento dell'appetito e dell'assorbimento di potassio e proteine. I parametri prescritti per la dialisi potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati. e' necessario monitorare gli elettroliti sierici. Qualora si osservino valori elevati di potassio sierico, allora va considerata la possibilita' di sospendere la somministrazionedi eritropoietina finche' l'iperkaliemia non venga corretta. Un aumento della dose di eparina e' spesso richiesto nel corso della terapia con eritropoietina a causa di un incremento del valore di ematocrito. E' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non e' ottimale. Nei pazienti oncologici adulti con anemia sintomatica in chemioterapia, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina va preso in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia. Il questi pazienti se l'emoglobina aumenta piu' di 2 g/dl al mese oppure se il suo livello supera 13 g/dl, e' necessario eseguire scrupolosamente la procedura di aggiustamento posologico al fine di ridurre i potenziali fattori di rischio di eventi trombotici. Dal momento che si e' osservato un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento con agenti eritropoietici, tale rischio deve essere valutato con attenzione alla luce del beneficio derivante dal trattamento, particolarmente in quei pazienti oncologici che presentano un aumento del rischio tromboembolico, come soggetti obesi o con anamnesi di eventi trombotici e vascolari. In pazienti adulti candidati a interventi chirurgicifacenti parte di un programma di predonazione autologa, devono essereosservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate a tali programmi, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato. Per quanto riguarda il potenziale oncogenico, le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una serie di cellule neoplastiche.