resolor 28 compresse rivestite 1mg takeda italia spa
Che cosa è resolor 28cpr riv 1mg?
Resolor compresse rivestite prodotto da
takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Resolor risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di agonisti selettivi dei recettori della serotonina.
Contiene i principi attivi:
prucalopride succinato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di prucalopride (comeprucalopride succinato).
Codice AIC: 041016015
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento sintomatico della costipazione cronica nelle donne a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
Donne: 2 mg una volta al giorno. Uomini: la sicurezza e l'efficacia per l'utilizzo da parte degli uomini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Anziani (> 65 anni): iniziare con 1 mg una volta al giorno; se necessario la dose puo' essere aumentata fino a 2 mg unavolta al giorno. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni fino a quando non saranno disponibili nuovi dati. La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale e' 1 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica nella dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata. I pazienti affetti da grave insufficienza epatica iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg e' ben tollerata. Non e' richiesta alcuna modifica nella dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata. Per via della specifica modalita' di azione della prucalopride una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia. Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non e' efficacedopo 4 settimane di trattamento, occorrera' esaminare nuovamente il paziente e valutare l'opportunita' di continuare il trattamento. L'efficacia della prucalopride e' stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a 3 mesi. In caso di trattamento prolungato il beneficio dovra' essere rivalutato a intervalli regolari. Il farmaco e' destinato all'uso orale e puo' essere assunto con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): anoressia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): cefalea; comune (>= 1/100, < 1/10): capogiri; non comune: tremori. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, dolore addominale; comune: vomito, dispepsia, emorragia rettale, flatulenza, borborigmi intestinali anomali. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: febbre, malessere.
Indicazioni
Trattamento sintomatico della costipazione cronica nelle donne a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale che richiede dialisi. Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerativa, nonche' megacolon/megaretto tossico.
Composizione ed Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol 3000.
Avvertenze
La via di eliminazione principale della prucalopride e' l'escrezione renale. Si raccomanda una dose di 1 mg in soggetti con grave insufficienza renale. Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienticon grave insufficienza epatica, perche' i dati sull'uso in tali pazienti sono limitati. Pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile non sono stati studiati. Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare in pazienti che sono stati affetti da aritmie o da patologia cardiovascolare ischemica. In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali puo' essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire il possibile insuccesso della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale). La sicurezza e l'efficacia per l'utilizzo da parte degli uomini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Per tale motivo se ne sconsiglia l'utilizzo da parte degli uomini fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati in merito. Le compresse contengono lattosio.
Gravidanza e Allattamento
L'esperienza con prucalopride in gravidanza e' limitata. Il farmaco non e' raccomandato in gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. La prucalopride viene escreta nel latte materno. Alle dosi terapeutiche non si prevedono tuttavia effetti sui neonati/bambini allattati al seno. L'impiego del medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Studi sugli animali indicano che non vi e' alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.
Interazioni con altri prodotti
La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica. Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine e il metabolismo in vitro e' molto lento. Sebbene siano noti 8 diversi metaboliti, il piu' abbondante di questi, il prodotto acido carbossilico della O-demetilazione ossidativa della catena laterale, rappresenta meno del 4%della dose. La prucalopride non ha inibito attivita' specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico. Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti essa non e' un inibitore di P-gp.>>Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri farmaci. E' stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride. La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali. >>Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di prucalopride Il ketoconazolo (200 mg b.i.d.), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha incrementato l'esposizione sistemica alla prucalopride approssimativamente del 40%. E' lecito attendersi interazioni di rilevanza analoga in associazione ad altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulle farmacocinetiche della prucalopride. Non sono state osservate interazioni con il cibo.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.