reseril*28cpr 100mg nefazodone bristol-myers squibb srl
Che cosa è reseril 28cpr 100mg?
Reseril compresse prodotto da
bristol-myers squibb srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Reseril risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antidepressivo.
Contiene i principi attivi:
nefazodone cloridrato
Codice AIC: 028925016
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Indicato nel trattamento delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con componente ansiosa o con disturbi del sonno.
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Posologia
ADULTI: la posologia iniziale e' di 100-200 mg suddivisi in due dosi giornaliere. La posologia puo' essere, se necessario, gradualmente incrementata di 100-200 mg al giorno, in due dosi distinte, con incrementi distanziati di circa una settimana, sulla base della risposta clinica e della dose tollerata. In studi clinici controllati, la dose efficace e' di 300-600 mg al giorno.ANZIANI E PAZIENTI DEBILITATI: : la dose iniziale raccomandata per i pazienti anziani o debilitati e' di 100 mg/die (50 mg BID). Questi pazienti hanno spesso una riduzione della clearance del nefazodone e/o unamaggiore sensibilita' agli effetti indesiderati dei farmaci attivi sulsistema nervoso. Puo' essere giusto quindi modificare la frequenza delle somministrazioni successive fino alla dose finale basandosi su unattento esame della risposta clinica del paziente.PAZIENTI CHE PROVENGONO DA UNA TERAPIA CON IMAO: dovrebbero passare almeno 14 giorni tra l'interruzione della terapia con IMAO e l'inizio di quella con Reseril, mentre devono passarne almeno 7 dall'interruzione del trattamento con Reseril per iniziare quello con IMAO.INSUFFICIENZA RENALE: non e' stato rilevato alcun rapporto significativo tra parametri farmacocinetici e grado di insufficienza renale. Tuttavia durante somministrazione cronica in pazienti con grave insufficienza renale si puo' verificare un progressivo accumulo di nefazodone odei suoi metaboliti, per cui viene raccomandato l'uso dei dosaggi piu'bassi.TERAPIA A LUNGO TERMINE: una valutazione sistematica dell'efficaciadel nefazodone negli studi clinici controllati con placebo ha dimostrato il permanere degli effetti terapeutici con un trattamento continuofino ad un anno. La risposta ottenuta all'inizio della terapia puo' essere mantenuta con sicurezza clinica alle medesime dosi.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che si sono verificati piu' comunemente (in piu' del 5% dei pazienti) sono: secchezza delle fauci, nausea, sonnolenza, vertigini, costipazione, astenia, sensazione di testa vuota e visione confusa.Di seguito altri eventi verificatisi nell'1% o piu' dei pazienti:- generali: astenia, brividi, febbre;- sistema cardiovascolare: ipotensione posturale;- sistema gastrointestinale: nausea, secchezza delle fauci, costipazione;- sistema muscoloscheletrico: artralgia;- sistema nervoso: sonnolenza, vertigine, sensazione di testa vuota, parestesia, vasodilatazione, confusione, anomalie dell'attivita' oniri-ca, disturbi della memoria, incoordinamento, ipoestesia, atassia;- sensorio: visione offuscata, disturbi del visus;In studi clinici controllati con placebo, il nefazodone non e' stato associato allo sviluppo di alterazioni elettrocardiografiche clinicamente importanti. Tuttavia, nell'1,5% dei pazienti trattati con nefazodone si e' osservata bradicardia sinusale (< 50 bpm e una diminuzione > 15 bpm) rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con placebo (p < 0,05)Sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/epatonecrosi che hanno portato al trapianto epatico o al decesso .Eventi indesiderati per cui non e' stata stabilita una relazione causale includono:- Reazioni allergiche, orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema;- Edema periferico;- Sudorazione eccessiva, rash, sindrome di Stevens-Johnson;- Prolattinemia;- Aumenti degli enzimi epatici, epatiti.- Alterazioni del gusto, anoressia, aumento dell'appetito, diarrea, voto;- Leucopenia, trombocitopenia;- Ipoglicemia, iposodiemia;- Mialgia, rabdomiolisi in pazienti che ricevono simvastatin o lovastatin in combinazione con Reseril- Convulsioni (incluse attacchi di Gran Male), allucinazioni, insonniaagitazione, cefalea, emicrania, pensieri suicidi, tremore, sindromeserotoninergica, sincope.- Dispnea- Orecchio - Tinnito; Occhio - disturbi del visus inclusi la diplopia,i difetti del campo visivo, la visione offuscata, gli scotomi, la traccia visiva inclusa la palinopsia, midriasi e aumento della pressione intraoculare, secchezza/dolore oculare, fotofobia;- Priapismo, ritenzione urinaria, pollachiuria, disuria, enuresi, galattorrea, ginecomastia (maschi), ingrandimento delle mammelle.
Indicazioni
Indicato nel trattamento delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con componente ansiosa o con disturbi del sonno.
Controindicazioni ed effetti secondari
- Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antidepressivi fenilpiperazinici. Non somministrare nei soggetti al di sotto dei 18 anni di eta'.- Controindicato nei pazienti che hanno interrotto il farmaco a causadi un danno epatico.- Controindicato in associazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, o carbamazepina.Potra' essere utilizzato durante la gravidanza solo in casi in cui ilbeneficio atteso superi il rischio potenziale.Nelle pazienti che allattano va usato con cautela.
Interazioni con altri prodotti
- Triazolam: l'uso concomitante dei due prodotti dovrebbe essere evitato poiche' in questo caso il picco plasmatico, l'emivita e l'AUC del triazolam sono risultati aumentati di 1,7, 3 e 4 volte rispettivamente- Alprazolam: durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, si raccomanda una diminuzione del dosaggio di alprazolam, mentre non si richiedono aggiustamenti del dosaggio di nefazodone.- Lorazepam: in caso di somministrazione del lorazepam con il nefazodone non si e' osservata alcuna modificazione dei parametri farmacocinetici delle due molecole allo steady state e non si sono notati ulteriori decrementi dei test di performance psicomotoria oltre quelli gia' osservati con il solo lorazepam.- Litio: la somministrazione combinata di nefazodone e litio non hacausato alcuna interazione.- Aloperidolo: durante la somministrazione contemporanea di 5 mg di aloperidolo e nefazodone 200 mg BID allo steady state, l'AUC dell'aloperidolo e' aumentata del 35%, senza incremento significativo della Cmaxe Tmax.- Fluoxetina: il trattamento precedente o contemporaneo di fluoxetinacon nefazodone aumenta significativamente l'AUC della meta-cloro-fenilpiperazina di circa 3-6 volte.- Carbamazepina: la contemporanea somministrazione di nefazodone e carbamazepina in volontari sani causa un incremento del 23% sia della Cmax che dell'AUC della carbamazepina mentre la Cmax e l'AUC del metabolita attivo, carbamazepina 10, 11 epossido, diminuiscono rispettivamentedel 21 e del 20%.- Cimetidina: in uno studio multi-dose su volontari sani non sono state osservate interazioni cliniche o farmacocinetiche significative tracimetidina e nefazodone.- Antipertensivi: sono stati segnalati casi di ipotensione ortostatica in pazienti trattati con nefazodone.- Digossina: la somministrazione contemporanea di digossina e nefazodone su volontari sani di sesso maschile (fenotipo forti metabolizzatori P450IID6) ha determinato incrementi della Cmax (29%), della Cmin (27%) e dell'AUC (15%).- Propranololo: la somministrazione contemporanea di propranololo e nefazodone su volontari sani di sesso maschile ha determinato riduzionidella Cmax (30%) e dell'AUC (14%) del propranololo e della Cmax (14%)del 4-idrossipropranololo.- Alcol: in uno studio controllato, condotto su volontari sani, nefazodone non ha modificato le alterazioni psicomotorie o cognitive causate dall'alcol.- Anestetici generali: non si hanno sufficienti informazioni sull'interazione tra nefazodone e anestetici generali.- Buspirone: la somministrazione contemporanea di nefazodone e buspirone in volontari sani ha determinato un aumento fino a 20 volte della Cmax del buspirone e fino a 50 volte della sua AUC.- Farmaci metabolizzati dal citocromo P450IIIA4: si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo a nefazodone di farmaci di cui e' nota la metabolizzazione ad opera dell'isoenzima IIIA4, in particolare terfenadina, astemizolo, pimozide e cisapride.- Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi: in corso di somministrazione contemporanea di Reseril e gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi lovastatino simvastatin, substrati conosciuti di CYP3A4 sono stati segnalati rari casi di rabdomiolisi.- Sostanze immunosoppressive: aumenti delle concentrazioni ematiche di ciclosporina e tacrolimus fino a livelli tossici si sono osservati quando questi venivano somministrati con nefazodone.- Farmaci metabolizzati dal citocromo P450IID6: le concentrazioni plasmatiche di meta-cloro-fenilpiperazina aumentano nei "deboli metabolizzatori"; non vengono comunque richiesti in questi casi aggiustamentidel dosaggio di nefazodone.- Farmaci metabolizzati dall'isoenzima IA2: in vitro si e' osservato che nefazodone e i suoi metaboliti non inibiscono il citocromo P450IA2.- Generali: il nefazodone e' legato estensivamente (> 99%) alle proteine plasmatiche nell'uomo. Percio' occorre considerare la potenziale interferenza del nefazodone con altri farmaci il cui legame proteico risulti altrettanto elevato.