repaglinide san fl250 compresse 0,5mg sandoz spa

Che cosa è repaglinide san fl250cpr 0,5mg?

Repaglinide san compresse prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Repaglinide san risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci usati nel diabete.
Contiene i principi attivi: repaglinide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: repaglinide.
Codice AIC: 039753088 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Nei pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente - NIDDM) la cui iperglicemia non puo' piu' essere controllata in modo soddisfacente tramite la dieta, la riduzione del peso e l'esercizio fisico. In combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo2 che non vengono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, al fine di ridurre i livelli di glicemia correlatiai pasti.

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Posologia

Somministrare prima dei pasti e va titolata individualmente, al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Controllare periodicamentela glicemia per stabilire la dose minima efficace per ogni paziente. Per verificare la risposta terapeutica possono risultare validi anche i livelli di emoglobina glicosilata. E' necessario un controllo periodico della glicemia per determinare una inadeguata riduzione dei livelli glicemici alla dose massima raccomandata (fallimento primario) e perdeterminare una perdita della capacita' di abbassare adeguatamente laglicemia dopo un periodo iniziale di efficacia (fallimento secondario). La somministrazione a breve termine della repaglinide puo' essere sufficiente durante il periodo di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben controllati con la dieta. La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (somministrazione preprandiale). Le dosi vengono in genere assunte entro 15 minuti dall'inizio del pasto, orario che puo' variare da subito prima del pasto a 30 minuti prima (prima dei 2, 3 o 4 pasti quotidiani). I pazienti che saltano un pasto (o che ne consumano uno supplementare) devono essere istruiti affinche' saltino (o aggiungano) una dose per quel pasto. Il dosaggio deve essere determinato dal medico in base alle esigenze del paziente. La dose iniziale raccomandata e' di 0,5 mg. Tra le fasi di titolazione della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (a seconda della risposta glicemica).Se i pazienti sono stati trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata e' di 1 mg. La massima dose singola raccomandata e' di 4 mg, da assumere con i pasti principali. La massimadose giornaliera complessiva non deve superare i 16 mg. La repaglinide viene escreta principalmente per via biliare e l'escrezione non e' pertanto influenzata dalle malattie renali. L'8% di una dose della repaglinide viene escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto medicinale risulta ridotta nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la sensibilita' all'insulina e' piu' elevata nei pazienti diabetici con compromissione renale, si raccomanda di prestare attenzione nella titolazione della dose in questi pazienti. Non sonostati effettuati studi clinici nei pazienti con piu' di 75 anni o neisoggetti con insufficienza epatica. Non e' raccomandato nei bambini enegli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell'insufficienza di datisulla sicurezza e/o efficacia del medicinale. Nei pazienti debilitatio malnutriti la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed e' necessaria un'attenta titolazione della dose, allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. I pazienti trattati con altriipoglicemizzanti orali possono essere trasferiti direttamente al trattamento con la repaglinide. Tuttavia non esiste un'esatta relazione didosaggio tra la repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con repaglinide e' 1 mg, da assumere subito prima dei pasti principali. Quando la glicemia non e' sufficientemente controllata con la sola metformina, la repaglinide puo' essere somministrata in associazione con la metformina. In questo caso il dosaggio della metformina deveessere mantenuto invariato e la repaglinide deve essere somministratain concomitanza. La dose iniziale della repaglinide e' di 0,5 mg, da assumere prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere effettuato in base alla risposta glicemica, come per la monoterapia.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto rara (=1/100, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. La sicurezza in gravidanza non puo' pertanto essere definita. Fino a oggi nel corso degli studi sugli animali, la repaglinide non ha mostrato effetti teratogeni. Nei ratti esposti a dosi elevate durante l'ultimo periodo della gravidanza e durante l'allattamento sono stati osservati embriotossicita' e sviluppo anomalo degli arti nei feti e nei cuccioli neonati. La repaglinide e' stata rilevata nel latte degli animali da esperimento; per tale ragione deve essere evitata durante la gravidanza e non deve essere usata durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla repaglinide o a uno qualsiasi degli eccipienti.Diabete tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente: IDDM) peptide C negativo. Chetoacidosi diabetica, con o senza coma. Gravi disfunzioni epatiche. Assunzione concomitante di gemfibrozil.

Composizione ed Eccipienti

Glicerolo 85%, meglumina, amido di mais, calcio fosfato bibasico anidro, idrossipropilcellulosa, polossamero tipo 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato, polacrilin potassio USP/NF, cellulosa microcristallina. Solo in cpr 1 mg: ossido di ferro giallo (E172). Solo in cpr 2 mg: ossido di ferro rosso (E172).

Avvertenze

La repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui persistanoun controllo glicemico insufficiente e i sintomi del diabete, nonostante appropriati tentativi di dieta, attivita' fisica e riduzione del peso. Puo' causare ipoglicemia. Con il tempo in molti pazienti l'effetto di riduzione della glicemia da parte degli ipoglicemizzanti orale diminuisce. Questo puo' dipendere da un aggravamento del diabete o da una ridotta capacita' di risposta al farmaco. Questo fenomeno e' noto come fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, nel quale il principio attivo risulta inefficace in un determinato paziente fin dall'inizio. Prima di classificare un paziente come soggetto afallimento secondario e' necessario aggiustare la dose e valutare l'osservanza della dieta e dell'esercizio fisico. La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un'azione breve sulle cellule beta. L'uso della repaglinide nel caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina non e' stato ricercato nel corso di studi clinici. Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione conaltri secretagoghi dell'insulina e con acarbosio. Sono stati effettuati studi clinici sulla terapia combinata con insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) o con tiazolidinedioni. Tuttavia, rispetto ad altre terapie di combinazione, il profilo dei benefici deve ancora essere stabilito. Il trattamento combinato con la metformina e' associato a un aumento del rischio di ipoglicemia. Quando un paziente stabilizzato su un ipoglicemizzante orale qualsiasi viene esposto a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, puo' verificarsi una perdita del controllo glicemico. In tali casi puo' essere necessario sospendere il trattamento con repaglinide e trattare temporaneamente il paziente con insulina. L'uso di repaglinide puo' essere associato a un aumento di incidenza della sindrome coronarica acuta. Usare con cautelao addirittura evitata nei pazienti che ricevono prodotti medicinali che influenzano il metabolismo di repaglinide. Se l'uso concomitante sirende necessario, la glicemia deve essere controllata con cura e deveessere effettuato un attento monitoraggio clinico. Non sono stati effettuati studi clinici nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni o nei soggetti con piu' di 75 anni. Nei pazienti debilitati o malnutriti e' raccomandata un'attenta titolazionedella dose. Le dosi Iniziali e di mantenimento devono essere conservative.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. La sicurezza in gravidanza non puo' pertanto essere definita. Fino a oggi nel corso degli studi sugli animali, la repaglinide non ha mostrato effetti teratogeni. Nei ratti esposti a dosi elevate durante l'ultimo periodo della gravidanza e durante l'allattamento sono stati osservati embriotossicita' e sviluppo anomalo degli arti nei feti e nei cuccioli neonati. La repaglinide e' stata rilevata nel latte degli animali da esperimento; per tale ragione deve essere evitata durante la gravidanza e non deve essere usata durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Alcune sostanze attive sono noti per influenzare il metabolismo del glucosio. I dati ottenuti da studi in vitro indicano che la repaglinideviene metabolizzata in prevalenza dal CYP2C8, ma anche dal CYP3A4. I dati clinici da volontari sani confermano che il CYP2C8 e' il piu' importante enzima coinvolto nel metabolismo della repaglinide, mentre il CYP3A4 riveste un ruolo minore, anche se il suo contributo relativo puo' essere aumentato se CYP2C8 viene inibito. Di conseguenza il metabolismo, e con questo la clearance della repaglinide, possono essere alterati da principi attivi che influenzano questi enzimi del citocromo P-450 sia per via inibitoria o induttiva. Deve essere prestata particolare attenzione quando entrambi gli inibitori del CYP2C8 e del 3A4 vengono somministrati in concomitanza con la repaglinide. Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro , la repaglinide sembra essere un substrato per l'assorbimento epatico attivo (OATP1B1 proteina trasportatrice di anioni organici). I principi attivi che inibiscono OATP1B1 possono parimenti possedere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche della repaglinide, come e' stato dimostrato per ciclosporina. Le seguenti sostanze possono aumentare e/o prolungare l'effetto ipoglicemizzante della repaglinide: gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, ciclosporina, altri farmaci antidiabetici, inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO), beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), salicilati, FANS, octreotide, alcool e steroidi anabolizzanti. L'uso concomitante di gemfibrozil e repaglinide e' controindicato. L'uso concomitante di trimetoprim con repaglinide deve essere evitato; se si rende necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente e deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico. L'uso concomitante di rifampicina e repaglinide puo' rendere necessario un aggiustamento posologico della repaglinide, da definirsi tramite accurato monitoraggio della glicemia sia all'inizio del trattamento con la rifampicina (inibizione acuta), sia all'atto della somministrazione delle dosi successive (combinazione di inibizione e induzione) sia all'atto della sospensione del trattamento (solo induzione) e fino a circa due settimane dopo la sospensione della rifampicina, quando l'effetto induttivo della rifampicina non e' piu' presente. Non si puo' escludere che altri induttori, per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital ed erba di San Giovanni, possano avere un effetto simile. Non essendo stata stabilita l'interazione con dosaggi della repaglinide superiori a 0,25 mg, l'uso concomitante con ciclosporina deve essere evitato. Se tale associazione e' ritenuta necessaria, si deve effettuare un attento monitoraggio clinico e della glicemia. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. La somministrazione concomitante di cimetidina, nifedipina, estrogeni o simvastatina, tutti substrati del CYP3A4, con la repaglinide non ha alteratoin modo significativo i parametri farmacocinetici della repaglinide. Questa non ha determinato effetti clinici di rilievo sulle proprieta' farmacocinetiche di digossina, teofillina o warfarin allo steady state, quando somministrata a volontari sani. Pertanto, nel caso di somministrazione concomitante della repaglinide con questi farmaci non e' necessario effettuare alcun aggiustamento di dosaggio. Le seguenti sostanze possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante della repaglinide: contraccettivi orali, rifampicina, barbiturici, carbamazepina, tiazidi, corticosteroidi, danazolo, ormoni tiroidei e simpaticomimetici. Quando questi prodotti medicinali vengono aggiunti o eliminati dalla terapia di un paziente trattato con la repaglinide il paziente deve essere controllato attentamente per eventuali alterazioni nel controllo della glicemia. Quando la repaglinide viene usata con altri prodotti medicinalisecreti principalmente attraverso la bile devono essere prese in considerazione potenziali interazioni.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.